Minirin 10 mikrogramų dozėje nosies purškalas, tirpalas, 2.5 ml

Desmopresino acetatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-   Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

-   Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Minirin

3. Kaip vartoti Minirin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Minirin

6. Kita informacija

1. KAS YRA MINIRIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hipofizės hormono vazopresino struktūrinis analogas. Natūralaus hormono cheminė struktūra desmopresino molekulėje yra pakeista dviejose vietose, dezamininant cisteiną ir pakeičiant L-argininą į D-argininą. Šie struktūriniai pakeitimai žymiai padidina junginio antidiurezinį aktyvumą, o lygiųjų raumenų desmopresinas beveik neveikia, todėl yra išvengiama šalutinio nepageidaujamo arterinį kraujospūdį didinančio poveikio.

Skiriant desmopresino į nosį po 10-20 mg, jo antidiurezinis veikimas daugeliui ligonių trunka 8-12 valandų.

Indikacijos

- Centrinės kilmės necukrinis diabetas.

- Diagnostinis inkstų koncentracinės funkcijos mėginys. 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MINIRIN NOSIES PURŠKALĄ

Minirin vartoti draudžiama

- jeigu yra padidėjęs jautrumas desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei Minirin medžiagai.

- jeigu yra įpročio arba psichogeninė polidipsija (troškulys), širdies nepakankamumas, hiponatremija (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu, gydant Minirin, skysčių kiekis neribojamas, organizme gali tvenktis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Jeigu vaistas naudojamas diagnostikai, skysčių vartojimą 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo taip pat būtina riboti iki 0,5l troškuliui numalšinti.

Hiponatremijai (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimui) išvengti būtinos atsargumo priemonės gydant:

-  Pacientus, kuriems sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcijomis, karščiuojantiems, taip pat sutrikus antidiurezinio hormono sekrecijai)

- Būkles, kurios gydomos diuretikais

- Būkles, kurios gydomos vaistais, kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją (pvz., tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino readsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu)

- Būkles, kurios gydomos nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.

Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Poregistracinių stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą, tirpalą centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai.

Kadangi Minirin purškiamas į nosį, jo tirpalo negalima skirti pacientams, kurių nosies gleivinė yra pakitusi (pvz., randuota, pabrinkusi ar infekuota), nes dėl to vaisto rezorbcija gali būti nepatikima ar kitaip pakisti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą, pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną, dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali kauptis skyčiai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.

Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių tvenkimosi organizme ir hiponatremijos (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimo) pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas: vaisingumo tyrimais su žiurkėmis ir triušiais, kurių metu vartotos daugiau kaip 100 kartų didesnės negu žmogaus dozės, kokio nors neigiamo poveikio vaisiui požymių neaptikta. Žinomi keli reti atvejai, kai desmopresinu gydytos nėščios moterys pagimdė kūdikius, turinčius sklaidos ydų. Tačiau esamų duomenų apžvalga rodo, kad gydomoms desmopresinu nėščiosioms pavojaus pagimdyti kūdikius su sklaidos sutrikimais nėra.

Žindymas: desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsargumo priemonių nereikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Minirin medžiagas

Sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido. Dirgina, gali sukelti odos reakcijų.

3. KAIP VARTOTI MINIRIN

Minirin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti Minirin nosies purškalą, perskaitykite šią informaciją.

Prieš Minirin purškalo pirmąjį purškimą, purškiklio galvutė paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei Minirin purkškiklis nebuvo naudojamas vieną savaitę, tai purškikliui/siurbliukui parengti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai.

DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą.

Optimali Minirin tirpalo į nosį dozė nustatoma individualiai.

Vienoje purškiamo į nosį tirpalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 mg desmopresino acetato.

Necukrinis diabetas: dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10 –20 mg 1-2 kartus per dieną. Vaikams – 5-10 mg 1-2 kartus per dieną. Jei yra skysčių susitvenkimo organizme požymių, dozę būtina patikslinti.

Gydymo metu būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį. (žr. skyrių „ Specialios atsargumo priemonės“). Jeigu organizme ima tvenktis skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Naudojimas diagnostikai: inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys: įprasta dozė suaugusiesiems yra 40 mg. Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mg, vyresniems kaip 1 metų – 20 mg. Panaudojus purškiamo į nosį Minirin tirpalo, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmosiškumas. Atliekant mėginį būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).

Pavartojus per didelę Minirin dozę

Perdozavus didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimo) pavojus. Hiponatremija gydoma individualiai, bet patariama laikytis bendrų rekomendacijų.

Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.

Perdozavimo požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija (sumažėjęs šlapimo kiekis), traukuliai ir plaučių edema.

Pamiršus pavartoti Minirin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS MINIRIN POVEIKIS

Minirin kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vos keliems procentams, gydomiems desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ar pilvo skausmai.

Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali tvenktis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Labai retai gydomiems šiuo vaistu vaikams gali sutrikti nuotaika.

Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos ar dažniau sunkios bendros alerginės reakcijos.

Jei pasireiškia stiprus šalutinis Minirin poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MINIRIN NOSIES PURŠKALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA APIE MINIRIN NOSIES PURŠKALĄ

Minirin sudėtyje yra:

-Veiklioji Minirin medžiaga yra desmopresino acetatas. Vienoje išpurškiamoje dozėje yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.

-Pagalbinės Minirin medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgšties monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, benzalkonijaus chloridas, išvalytas vanduo.

Kaip atrodo Minirin ir jo pakuotės turinys

Stiklo buteliukai (su siurbliuku/purškikliu) po 2,5 ml. Purškiama paspaudus purškiklį ranka, preparate nėra propelento. Paspaudus buteliuko galvutę, išsiskiria 100 µg tirpalo, kuriame yra 10 mg desmopresino acetato.

Registravimo liudijimo turėtojas

Ferring AB

Soldattorpsvägen 5

SE-200 61, Limhamn

Švedija

Minirin gamintojai

Ferring AB

Limhamnsvagen 108

SE-200 61 Limhamn

Švedija

arba

Ferring GmbH

Wittland 11

DE-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

MediNet International Ltd atstovybė

Laisvės pr. 75

LT-06144 Vilnius

tel. 2688 490, faksas 2688 490.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-12-05