PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gentamicin Krka 40 mg/1 ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Gentamicin Krka 80 mg/2 ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Gentamicino sulfatas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite pakuotės lapelį.

-  Neišmeskite šio lapelio, kadangi gali prireikti perskaityti jį dar kartą.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas  jiems gali pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

-  Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Gentamicin Krka ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gentamicin Krka

3. Kaip vartoti Gentamicin Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gentamicin Krka

6. Kita informacija

1. KAS YRA GENTAMICIN KRKA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gentamicin Krka yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, kuris naikina bakterijas, suke­lian­čias įvairias sunkias užkrečiamąsias ligas.

Gentamicin Krka vartojama sergant:

·   apatinių kvėpavimo takų infekcine liga, pvz., plaučių uždegimu;

·   virškinimo trakto infekcine liga, pvz., pilvaplėvės uždegimu, tulžies takų uždegimu (vartojant kartu su kitokiais antibiotikais);

·   inkstų ir šlapimo takų infekcine liga, pvz., pielonefritu;

·   odos ir poodinio audinio infekcine liga, (pvz., infekuotos žaizdos infekcija, įskaitant pooperacines ir infekuotas nudegimas);

·   tuliaremija (tai gyvūnų platinama infekcinė liga);

·   kitokiomis sunkiomis sisteminėmis infekcinėmis ligomis pvz., kraujo užkrėtimu ir vidinio širdies dangalo uždegimu (kartu su kitokiais antibiotikais);

·   sunkiomis naujagimių infekcinėmis ligomis (kartu su kitokiais antibiotikais)

Gentamicino vartojama infekcijos profilaktikai po pilvo ertmės operacijų (kartu su kitokiais antibiotikais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GENTAMICIN KRKA

Gentamicin Krka vartoti negalima:

-  jeigu padidėjęs jautrumas gentamicinui, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba bet kuriam kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui;

-  jeigu sergate sunkiąja miastenija.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Gentamicino vartojančius pacientus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi šis vaistinis preparatas (kaip ir kiti ami­no­gli­koridų grupės antibiotikai) gali sukelti toksinį poveikį inkstams, pažeisti klausos ir pusiausvyros organą, slopinti nervinio impul­so perdavi­mą raumenims.

Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių klausos ir pusiausviros organo funkcija sutrikusi, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą.

Vartojant gentamicino reikia stebėti ar neatsiranda į klausos sutrikimas, svaigulys, spengimas au­sy­se.

Jei šio antibiotiko tenka vartoti ilgai ir didesnėmis dozėmis, reikia stebėti inkstų, pusiausvyros ir klausos organo veiklą.

Jei ligonio inkstų veikla sutrikusi, gentamicino galima vartoti tik būtinu atveju. Antibiotiko dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų veiklos rodmenis.

Kartu su šlapimo išskyrimą didinančiais vaistais šio antibiotiko reikia vartoti atsargiai.

Dėl toksinį antibiotiko poveikio inkstams ir klausos organui, vaisto vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

Jei pacientas yra gydomas gentamicinu, prieš chirurginę operaciją apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui.

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai (nes gali pasireikšti raumenų silpnumas ir nervo ir raumens jungties blokada).

Pacientams, kuriems yra sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje, vaisto reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų grupės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų išsiskyrimas iš organizmo gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gy­dy­tojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant gentamiciną ir kitus vaistus, padidėja šalutinio poveikio pavojus. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate

-  diuretikų (ypač etakrino rūgšties ar furozemido);

-  antibiotikų, kurie gali sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausviros organui (amikacino, tobramicino, vankomicino, cefa­lo­ri­di­no, viomicino, polimiksino B, netromicino, neomicino, klindamicino, piperacilino, streptomicino, amfo­te­ri­cinoą B);

-  kitų vaistų, galinčių sukelti nepageidaujamą poveikį inkstams ar klausos ir pusiausviros organui (ciklosporino, metoksiflurano, foskarneto, cisplatinos arba (į veną) radiokontrastinių medžiagų).

Gentamicin Krka vartojant kartu su nervinio impulso perdavimą raumenims blo­kuo­jan­čiais vaistais, sustiprėja šių vaistų sukelta nervo ir raumens blokada, gali ištikti kvėpavimo para­lyžius.

Nustatyta, kad aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų yra nesuderinami, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.

Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkšti skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Aminoglikozidų grupės antibiotikai prasiskverbia per placentą bei gali pažeisti vaisiaus pusiausvyros bei klausos organą ir inkstus. Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Nėščiosioms gentamicino skiriama tik tada, kai kyla pavojus gyvybei, o kitų tinkamų antibiotikų nėra.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gentamicino išsiskiria į motinos pieną, todėl vartojant šio vaisto žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gentamicinas gali pažeisti pusiausvyros organą. Dažniausiai dėl jo pažeidimo atsiranda pykinimas, svaigulys. Šių simptomų gali pasireikšti ir baigus vartoti gentamicino, todėl atsiradus šiems sutrikimams reikia į tai atkreipti dėmesį ir pra­nešti gydytojui. Tuo metu vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gentamicin Krka medžiagas

Vaisto sudėtyje esantys parahidroksibenzoatai gali sukelti dilgėlinę. Dažniausiai jie sukelia lėto tipo alergines reakcijas (pvz., kontaktinį der­ma­titą). Retai gali pasireikšti greito tipo alerginės reakcijos (dilgėlinė, bronchų spazmas). Šios reakcijos pasireiškia tuoj pat po vaisto vartojimo.

Metabisulfitai jautriems žmonėms (ypač sergantiems ar sirgusiems bronchų astma arba alergija) gali sukelti alerginių reakcijų (anafilaksiją ir bronchų spazmą).

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI GENTAMICIN KRKA

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gentamicino švirkščiama į raumenis, tačiau galima vartoti ir į veną.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą

Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas vyresniems kaip 2 savaičių, bet jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Įprastinė vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą

Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 4,5‑6 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas jaunesniems kaip 2 savaičių naujagimiams

Įprastinė jaunesnių kaip 2 savaičių naujagimių paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 2 lygias dalis.

Dozavimas kartą per parą

Jei vaisto vartojama vieną kartą per parą, naujagimių paros dozė yra 4-5 mg/kg kūno svorio.

Antibiotiko vartojant trumpalaikės infuzijos būdu, gentamiciną reikia ištirpinti 100-200 ml sterilaus fiziologinio arba 5 % gliukozės tirpalo. Gentamicino koncentracija tirpale neturi viršyti 1 mg/ml.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pradinė gentamicino dozė ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi būti tokia pati kaip pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Kitos dozės sumaži­na­mos arba ilginamas jų vartojimo intervalas, atsižvelgiant į kreatinino klirenso rodmenis, keatinino ir šlapalo koncentraciją kraujyje.

* Jei paciento svoris mažesnis kaip 60 kg, tai gentamicino dozė yra 60 mg.

Dozės mažinimas ir laiko intervalo ilginimas vienodai tinka dozavimui mažinti, tačiau reikia atsi­žvelgti į tai, kad aukščiau nurodytos dozės yra apytikslės, po tokios pat dozės skirtingų pacientų seru­me gali susidaryti nevienoda koncentracija. Dėl to komplikuotais klinikiniais atvejais reikia sekti gen­tamicino koncentraciją kraujo serume ir atitinkamai keisti vaistinio preparato dozę. 30-60 min. po vartojimo į veną arba į raumenis gentamicino koncentracija serume turi būti bent 5 mg/ml.

Po hemodializės švirkščiama 1-1,5 mg/kg kūno svorio gentamicino. Atliekant peritoninę dializę, į 2 litrus dializės skys­čio įpilama 1 mg/kg kūno svorio gentamicino.

Gydytojas parinks vaisto dozę, jo vartojimo dažnumą ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į tai, kokia liga ser­gate, kaip šį vaistą toleruojate, organizmo reakciją į gydymą ir galimą šalutinį poveikį.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaisti­ninkui.

Pavartojus per didelę Gentamicin Krka dozę

Perdozuotas ar per greitai sušvirkštas gentamicinas gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą, pykinimą, galvos sukimąsi, vėmimą, triukšmą ir spaudimo pojūtį ausyse, kojų mėšlungį.

Pajutę šių simptomų arba įtarę, kad Jums švirkščiama per didelė gentamicino dozė, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Gentamicin Krka

Kokiais laiko intervalais švirkšti gentamicino, nuspręs gydytojas. Jei lai­ku Jums nebuvo sušvirkšta šio vaisto, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Gentamicin Krka

Per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, liga gali atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gentamicinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

-  Labai reti: leukocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas, mažakraujystė, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

-  Reti: per mažas kalcio kiekis kraujyje, per mažas kalio kiekis kraujyje, per mažas magnio kiekis kraujyje.

Imuninės sistemos sutrikimai

-  Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas).

-  Labai reti: anafilaksinė reakcija.

Ausų ir labirintų sutrikimai

-  Nedažni: klausos ir pusiausvyros sutrikimas*, spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse, nevalingas akių trūkčiojimas (taip vadinamas nistagmas).

Nervų sistemos sutrikimai

-  Nedažni: galvos sukimasis.

-  Reti: nervo ir raumens jungties blokada**.

-  Labai reti: galvos skausmas, nuovargis, tariamas jutimas.

Akių sutrikimai

-  Labai reti: regos sutrikimai.

Virškinimo trakto sutrikimai

-  Nedažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

-  Labai reti: nuolatinis viduriavimas (žarnų uždegimas kolitas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

-  Labai reti: bilirubino ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (tai rodo kepenų veiklos sutrikimą).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

-  Nedažni: šlapalo ir kreatinino koncentracijos padidėjimas***, baltymas šlapime.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

-  Labai reti: karščiavimas, širdies plakimas.

* Pusiausvyros ir klausos funkcijos sutrikimas yra nedažnas, bet svarbus poveikis, kadangi jis neišnyksta. Toks poveikis gali paūmėti net nutraukus gentamicino vartojimą. Pirmieji požymiai būna spengimas ir spaudimo pojūtis ausyse. Pusiausvyros funkcijos sutrikimas kliniškai pasireiškia pykinimu, vėmimu, galvos sukimusi arba nevalingais trūkčiojančiais akių judesiais. Didesnė klausos ir pusiausvyros sutrikimo rizika yra pacientams, kuriems toks sutrikimas jau buvo, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, kurie gydomi kitokiais toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui sukeliančiais vaistais, kurių organizme nėra reikiamo skysčių kiekio arba kurie ilgai vartojo didesnę gentamicino dozę.

** Dažniausiai pasireiškia vaisto greitai sušvirkštus į veną arba didelę gentamicino dozę injekuojant į pleuros ar pilvaplėvės ertmę.

*** Toksinis gentamicino poveikis inkstams dažniau pasireiškia senyviems žmonėms, moterims, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių organizme trūksta skysčio, nefroziniu sindromu sergantiems ligoniams, diabetine nefropatija sergantiems pacientams bei ligoniams, vartojantiems kitokių toksinį poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Inkstų veiklos sutrikimas būna laikinas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI GENTAMICIN KRKA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant  ampulės  ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gentamicin Krka vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Gentamicin Krka sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra gentamicino sulfatas. 1 ml tirpalo (ampulėje) yra 40 mg gentamicino sulfato 2 ml tirpalo (ampulėje) yra 80 mg gentamicino sulfato.

-  Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), injek­ci­nis vanduo.

Gentamicin Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gentamicin Krka yra bespalvis ar gelsvos spalvos, skaidrus tirpalas.

Dėžutėje yra 10 ampulių po 1 ml (ampulė yra skaidraus stiklo, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas) injekcinio/ infuzinio tirpalo (40 mg/1 ml).

Dėžutėje yra 10 ampulių po 2 ml (ampulė yra skaidraus stiklo, ant kurios yra raudonas taškas ir geltonas žiedas) injekcinio/ infuzinio tirpalo (80 mg/2 ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-14

Šaltinis:Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT)