PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

FULSED 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Midazolamas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.   Kas yra FULSED ir kam jis vartojamas

2.   Kas žinotina prieš vartojant FULSED

3.   Kaip vartoti FULSED

4.   Galimas šalutinis poveikis

5.   Kaip laikyti FULSED

6.   Kita informacija

1. KAS YRA FULSED IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas priskiriamas vaistų grupei, žinomų kaip benzodiazepinai. Tai – trumpai veikiantis vaistas, kuris vartojamas raminamajam poveikiui (ramybės, mieguistumo arba miego būsenai) sukelti ir nerimui, raumenų įtampai bei spazmams palengvinti.

Šis vaistas vartojamas nuraminimui, išliekant sąmonei, ir anestezijai (nejautrai) sukelti diagnostinių tyrimų ir gydomųjų procedūrų metu. Tinka suaugusiesiems ir vaikams. Jis taip pat vartojamas premedikacijai, t.y. pacientams nuraminti prieš gydymo procedūras, taip pat pacientų raminimui intensyviosios terapijos skyriuose.

Suaugusiesiems anestezijai palaikyti Fulsed gali būti derinamas su kitais vaistais, kurie vartojami anestezijai sukelti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FULSED

FULSED vartoti negalima:

-  jeigu jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei Fulsed medžiagai;

-  jeigu Jums sutrikęs kvėpavimas arba jeigu yra ūminis kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, o Jums reikėtų sukelti ramybės ar mieguistumo būseną, kurios metu liekate sąmoningas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartodami FULSED įspėkite gydytoją ar slaugytoją, jeigu:

Jums daugiau nei 60 metų;

Jus kamuoja ilgai trunkanti liga, pvz., esant sutrikusiai inkstų arba kvėpavimo funkcijai, kepenų ar širdies veiklai;

sergate liga, kuri sukelia didelio silpnumo, išsekimo, jėgų stokos pojūtį;

sergate raumenų silpnumą sukeliančia liga, kuri vadinama „sunkiaja miastenija“;esate kada nors piktnaudžiavęs alkoholiniais gėrimais;

esate kada nors piktnaudžiavęs vaistais ir/arba alkoholiniais gėrimais.

Jei priskiriate sau bent vieną punktą (arba dėl to abejojate), prieš vartodami FULSED pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoja.

Jeigu šio vaisto ruošiamasi duoti Jūsų vaikui, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja, jeigu bet kuris aukščiau išvardytas punktas tinka Jūsų vaikui.

Tai ypač svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūsų vaikas serga širdies ar plaučių  liga.

Jeigu midazolamo vartojama pakankamai ilgai, gali išsivystyti fizinė priklausomybė nuo midazolamo. Staiga nutraukus gydymą po ilgalaikio vartojimo gali sukelti nutraukimo (abstinencijos) simptomus - galvos skausmą, raumenų skausmą, nerimą, įtampą, neramumą, sumišimą, dirglumą, nemigą, nuotaikų kaitą, haliucinacijas ir traukulius. Taigi, jūsų gydytojas dozę turėtų mažinti pamažu iki gydymo midazolamu pabaigos.

Dėl skirtingo individualaus jautrumo midazolamui, pavartojus šio vaisto būtina stebėti pacientą, dėl galimo nepageidaujamo vaisto poveikio pasireiškimo.  Ilgai vartojant midazolamo, gali sumažėti midazolamo veiksmingumas.

Paradoksinė reakcija

Kai kuriems pacientams vietoj raminančio midazolamas gali sukelti priešingą – t.y. stimuliuojantį poveikį. Jis pasireiškia, kai midazolamo skiriamas per greitai ar paskirta  dozė yra per didelė. Tai vadinama paradoksinė reakcija, gali atsirasti sujaudinimas, raumenų trūkčiojimas, drebulys, traukuliai, per didelis aktyvumas, priešiškumas, pykčio protrūkiai, agresija ir prievarta.

Vaikai

Jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus pacientams ypatingai atidžiai turi būti dozuojamas midazolamas dėl galimo nepageidaujamo poveikio, ypač dėl kvėpavimo funkcijos slopinimo.

Neišnešioti naujagimiai ir kiti naujagimiai

Tai ypatingos rizikos grupės pacientai dėl galimų nepageidaujamų reakcijų - kvėpavimo sustojimas ar kraujotakos sutrikimo išsivystymo. Jiems midazolamo skiriama tik tais atvejais, jei gydantis gydytojas nusprendžia, kad tai yra būtina ir bus skiriamod galimas mažiausios veiksmingos vaistinio preparato dozes. Labai atidžiai turi būti kontroliuojamos kvėpavimo ir kraujotakos funkcijos.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu šiuo metu  vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, įspėkite gydytoją arba slaugytoją prieš pradėdami vartoti FULSED. Tai svarbu, nes FULSED gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui. Be to kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos FULSED veiksmingumui.

Jei vartojate bet kurį žemiau išvardintų vaistų, prieš pradėdami vartoti FULSED būtinai informuokite gydytoją ar slaugytoją.

·   Centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, pvz.: vaistų depresijai gydyti, migdomųjų vaistų, raminamųjų vaistų (kurie ramina ar sukelia mieguistumą), vaistų, skirtų traukuliams gydyti.

·   širdį veikiančių vaistų, kurių sudėtyje yra verapamilio ir diltiazemo

·   Atorvastatino (cholesterolio koncentracijai mažinti).

·   Antihistamininių vaistų (alerginėms reakcijoms gydyti).

·   Trankviliantų (nerimui gydyti ar miegui sukelti).

·   Rifampicino (tuberkuliozei gydyti).

·   Stiprių skausmą malšinančių vaistų.

·   Jonažolės preparatų (vaistažolės preparatų depresijai gydyti).

·   Vaistų ŽIV gydyti, vadinamųjų „proteazės inhibitorių (pvz., sakvinaviro).

·   Makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino).

·   Vaistų grybelinei infekcijai gydyti (tokių, kaip ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas).

·   Vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, vadinamųjų „kalcio kanalų blokatorių“ (pvz., diltiazemo.

Alkoholinių gėrimų vartojimas

Jeigu esate gydomas FULSED, draudžiama vartoti alkoholinių gėrimų, nes dėl to gali labai sustiprėti mieguistumas ir sutrikti kvėpavimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar įtariate, kad galite būti nėščia, prieš vartodama FULSED būtinai pasitarkite su gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka. Midazolamo nėščioms moterims galima tik tuo atveju, jeigu gydantis gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina.

Pavartojus FULSED, kūdikio žindyti negalima 24 valandas, nes FULSED gali patekti pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

·   Pavartojus FULSED negalima vairuoti, valdyti darbo įrankių ar mechanizmų be gydytojo leidimo.

·   Taip elgtis draudžiama dėl to, kad FULSED gali sukelti mieguistumą ar užmaršumą. Vaistas taip pat gali sutrikdyti dėmesio koncentravimą ir judesių koordinaciją.

·   Po gydymo Jums būtina suaugusio žmogaus palyda į namus ir priežiūra.

Svarbi informacija apie kai kurias FULSED medžiagas

FULSED iš esmės nėra natrio, nes ampulėje yra mažiau nei 1mmol natrio (23 mg).

3. KAIP VARTOTI FULSED

FULSED 5 mg/ml injekcinį tirpalą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas švirkščiamas tik į veną ar raumenis.

FULSED ampulėse esantis tirpalas suderinamas su šiais infuziniais tirpalais:

-  0,9 % natrio chlorido,

-  5 % gliukozės,

-  Ringerio tirpalu.

Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas tuojau pat po praskiedimo.

Siekiant išvengti galimo nesuderinamumo su kitais tirpalais, FULSED ampulėse esančio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus paminėtus ankščiau.

Fulsed ampulės skirtos tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą.

Kiek FULSED bus Jums suleidžiama

FULSED dozė pacientams parenkama individualiai, Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendros sveikatos būklės. Ji taip pat priklauso nuo vaisto vartojimo tikslo, reakcijos į vaistą ir nuo tuo pat metu numatomų vartoti kitų vaistų.

Pavartojus FULSED

Pavartojus FULSED į namus Jums būtina suaugusio žmogaus palyda į namus ir priežiūra. Nuo FULSED Jus gali apimti mieguistumas ar užmaršumas. Vaistas taip pat gali turėti įtakos dėmesio koncentravimui ir judesių koordinacijai.

Jeigu Jums FULSED buvo skiriama ilgą laiką, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, Jūsų organizmas gali priprasti prie šio vaisto. Tai reiškia, kad vaistas gali pradėti veikti silpniau.

Pavartojus per didelę FULSED dozę

Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl tikimybė, kad dozė bus per didelė yra minimali. Tačiau, jeigu netyčia (per klaidą) dozė būtų per didelė, Jums gali pasireikšti toliau išvardyti reiškiniai:

·   Apimantis mieguistumas ir judesių koordinacijos bei refleksų nykimas.

·   Sumažėjęs kraujospūdis - dėl to gali suktis galva ar jausti svaigulį.

·   Kalbos sutrikimas ir neįprasti akių judesiai.

·   Kvėpavimo sulėtėjimas ar išnykimas, širdies plakimas ir sąmonės praradimas (koma).

Gydymas pavartojus per didelę dozę

Dažniausiai pakanka tik stebėti gyvybines funkcijas, tai yra širdies veiklos, kraujotakos ir kvėpavimo gyvybines funkcijas. Reikalui esant, bus skiriamas atitinkamas palaikomasis gydymas.

Sunkaus apsinuodijimo atveju gali būti skiriamas specifinis priešnuodis flumazenilis, kuris slopina midazolamo poveikį.

Ilgalaikis FULSED vartojimas sedacijai sukelti intensyviosios terapijos skyriuje

Jeigu Jums FULSED yra leidžiama ilgą laiką, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje:galimas silpnesnis vaisto veikimas

·   Jums gali išsivystyti priklausomybe nuo šio vaisto ir nustojus jo gauti, Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. toliau „Nustojus vartoti FULSED“).

Nustojus vartoti FULSED

Esant ilgam gydymui FULSED preparatu, pvz., intensyvios terapijos skyriuje, nustojus gauti šio vaisto Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, tokių kaip:

·   nuotaikos pokyčiai,

·   galvos skausmas,

·   traukuliai,

·   nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos).

·   raumenų skausmas,

·   nemiga,

·   nerimas, įtampa, neramumas, minčių susipainiojimas ar irzlumas,

Gydytojas, norėdamas išvengti šių reiškinių FULSED dozę mažins palaipsniui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

FULSED, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia - ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodomą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas, nes iš turimų duomenų jo negalima apskaičiuoti).

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, nustokite vartoti FULSED. Jie gali būti labai sunkūs ir Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos.

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios simptomai – niežėjimas, staigus bėrimas, dilgėlinė ir veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų tinimas. Taip pat galimas dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Kvėpavimo sutrikimai, galintys sukelti kvėpavimo sustojimą.

Gerklų spazmas, sukeliantis uždusimą.

Širdies priepuolis (širdies veiklos sustojimas). Jo požymis gali būti krūtinės skausmas. Širdies dažnio pokyčiai, kraujagyslių išsiplėtimas.

Labai sunkus šalutinis poveikis labiau tikėtinas vyresniems nei 60 metų pacientams ir žmonėms, kurie jau serga kvėpavimo ar širdies funkcijos ligomis. Didesnė tikimybė atsirasti šiam šalutiniam poveikiui, jeigu vaisto leidžiama greitai ar didelė dozė.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai

·   Minčių susipainiojimas.

·   Sumažėjęs budrumas.

·   Labai pakili nuotaika.

·   Sujaudinimo būsena (euforija).

·   Užsitęsęs raminamasis poveikis.

·   Ilgalaikis nuovargio ar mieguistumo, ar nusiraminimo jausmas.

·   Nesančių daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos).

·   Galvos skausmas arba galvos svaigimas.

·   Pasunkėjusi judesių koordinacija.

·   Laikinas atminties netekimas. Šio reiškinio trukmė priklauso nuo to suvartoto vaisto kiekio. Retkarčiais tai truko ilgai.

·   Traukuliai neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.

·   Sujaudinimo, neramumo, pykčio ar agresyvumo jausmas. Jums taip pat gali atsirasti raumenų spazmų arba drebulys, kurio negalite kontroliuoti (tremoras). Šis poveikis labiau tikėtinas gavus didelę FULSED dozę arba jeigu vaisto suleidžiama pernelyg greitai. Šis poveikis taip pat labiau tikėtinas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms

Širdies ir kraujotakos sutrikimai

·   Apalpimas.

·   Suretėjęs širdies ritmas.

·   Veido ir kaklo paraudimas (karščio pojūtis).

·   Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti galvos sukimąsi arba svaigulį.

Kvėpavimo sutrikimai

·   Dusulys.

Odos sutrikimai

·   Niežulys.

·   Bėrimas, įskaitant dilgėlinę.

·   Odos paraudimas, skausmas, kraujo krešuliai ar patinimas injekcijos vietoje.

Virškinimo sistemos sutrikimai

Pykinimas, vėmimas, žagsulys, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Bendrieji sutrikimai

·   Gali pasitaikyti alerginių reakcijų, įskaitant odos bėrimą ir švokštimą.

·   Nutraukimo simptomai (žr. skyrių „Nustojus vartoti FULSED“).

Vartojimo vietos pažeidimai

Injekcijos vietos paraudimas ir skausmas, tromboflebitas ir trombozė.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams, vartojantiems benzodiazepinų, įskaitant FULSED, padidėja rizika pargriuvimams ir kaulu lūžiams.

·   Vyresniems nei 60 metų žmonėms labiau tikėtini gyvybei gresiantys sutrikimai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, praneškite apie tai gydytojui arba slaugytojai.

5. KAIP LAIKYTI FULSED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ampules  laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo tamsos.

Negalima užšaldyti.

Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas tuojau pat po praskiedimo.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FULSED vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

FULSED sudėtis

Veiklioji medžiaga: viename mililitre tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra yra injekcinis vanduo, dinatrio edetatas, natrio chloridas ir medžiagos, kurios reguliuoja pH – vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

FULSED išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.

Ampulės. Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių. Kiekvienoje jų yra 1 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy UK Ltd.,

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, London, W4 5YE,

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

TERAPIA S.A

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-04-04

 Šaltinis:VVKT