Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas

Laktuliozė

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per keletą dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Duphalac Fruit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duphalac Fruit
3. Kaip vartoti Duphalac Fruit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Duphalac Fruit
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Duphalac Fruit ir kam jis vartojamas

 Kas yra Duphalac Fruit

Duphalac Fruit sudėtyje yra vidurių laisvinamosios medžiagos, vadinamos laktulioze. Sutraukdama vandenį į žarnyną, ši medžiaga minkština išmatas ir palengvina tuštinimąsi. Organizmas šios medžiagos neabsorbuoja.

 Kam Duphalac Fruit vartojamas

-        Duphalac Fruit vartojamas simptominiam vidurių užkietėjimui (reti žarnų judesiai, kietos ir sausos išmatos) gydyti ir išmatoms minkštinti, pvz.:

-  jei sergate hemorojumi (yra hemorojaus mazgų),

-  jei Jums operavo išangę arba storąją žarną.

 Pasakykite gydytojui, jeigu nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau po keleto dienų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Duphalac Fruit

 Duphalac Fruit vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas)
• laktuliozei arba
• bet kuriai pagalbinei Duphalac Fruit medžiagai (žr. 2 ir 6 skyrių);
• jeigu sergate
• galaktozemija (sunkus genetinis sutrikimas, kai nevirškinate galaktozės);
• jeigu yra virškinimo trakto nepraeinamumas (o ne paprastas vidurių užkietėjimas);
• virškinimo trakto prakiurimas ar prakiurimo rizika (pvz., ūminė uždegiminė žarnyno liga [Krono (Crohn) liga ar opinis kolitas]).

 Jeigu abejojate, prieš vartodami Duphalac Fruit, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Duphalac Fruit, jeigu Jums yra kokia nors medicininė būklė ar sergate kokia liga, o ypač:

-        jei Jums yra nepaaiškinami pilvo skausmai;

• jei yra virškinimo trakto ir širdies sindromas arba Roemheld sindromas (sindromas, kai dujų susikaupimas virškinimo trakte arba skrandžio turinio normalaus judėjimo sutrikimai sukelia širdies simptomus);

-        jei negalite suvirškinti pieno cukraus (laktozės);

• jei sergate cukriniu diabetu.

 Duphalac Fruit vartoti negalima, jei yra:

- galaktozės ar fruktozės netoleravimas

- Lapp laktazės trūkumas

- gliukozės-galaktozės malabsorbcija.

 Pacientams, kuriems yra Roemheld sindromas: jei po vaisto vartojimo pasireiškia vidurių pūtimas, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiais atvejais gydytojas atidžiai stebės gydymą.

 Duphalac Fruit gali įtakoti normalius išmatų judėjimo žarnynu refleksus.

 Ilgą laiką vartojant nepritaikytomis dozėmis (tuštinatės dažniau nei 2–3 kartus per dieną) ir netinkamai vartojant vaisto, gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.

Nepasitarus su medicinos specialistu Duphalac Fruit nereikėtų vartoti ilgiau nei dvi savaites.

 Gydymo vidurius laisvinančiais vaistais metu reikia gerti pakankamą kiekį skysčių (apytiksliai 2 litrus per dieną, tai prilygsta 6-8 stiklinėms).

 Jei vartojant Duphalac Fruit per keletą dienų Jūsų būklė nepagerėjo arba simptomai pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Kiti vaistai ir Duphalac Fruit

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 Laktuliozė gali sustiprinti kitų vaistų (pvz., tiazidų, steroidų ir amfotericino B) sukeltą kalio netekimą.

Kartu su laktulioze vartojant širdį veikiančius  glikozidus (pvz., digoksiną) gali sustiprėti glikozidų poveikis dėl kalio sumažėjimo kraujyje.

 Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų variantų tinka Jums (ar nesate dėl to tikri), prieš vartodami Duphalac Fruit, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 Duphalac Fruit vartojimas su maistu ir gėrimais

Duphalac Fruit gali būti vartojamas tiek su maistu, tiek ir atskirai. Galite valgyti ir gerti, ką norite, nes nėra jokių apribojimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duphalac Fruit gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodama bet kokių vaistų.

Poveikio vaisingumui nesitikima.

 Vaikams

Esant tam tikroms aplinkybėms, gydytojas gali paskirti Duphalac Fruit vaikui, kūdikiui ar naujagimiui. Tokiais atvejais gydytojas kruopščiai stebi gydymo procesą.

Kiekvienoje šio vaisto 15 ml dozėje yra 14,37 mg propilenglikolio (E1520), tai atitinka 0,96 mg/ml. Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duphalac Fruit gebėjimo saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 Duphalac Fruit sudėtyje yra cukrų, pvz., pieno cukraus (laktozės), galaktozės ar fruktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Duphalac Fruit

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodyta šiame lapelyje, ar kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Greitai nurykite vaistą, ilgai nelaikydami burnoje.

Duphalac Fruit geriamąjį tirpalą galite gerti neskiestą arba truputį atskiesti.

 Duphalac Fruit geriamajam tirpalui, tiekiamam buteliukais, galite naudoti pridedamą matavimo taurelę.

 Vartojant 15 ml vienkartinę Duphalac Fruit dozę, reikia nuo šone esančios įkarpos nuplėšti paketėlio dalį ir turinį suvartoti nedelsiant.

 Dozavimas

 Vaistas gali būti vartojamas kartą per dieną, pavyzdžiui, pusryčiaujant, arba dozė gali būti padalinta į dvi dalis.

 Pagal atsaką į gydymą, po keleto dienų pradinė dozė gali būti pakeičiama palaikomąja doze. Gydomasis poveikis gali pasireikšti tik po keleto (2-3) dienų.

 Duphalac Fruit geriamasis tirpalas buteliukuose arba 15 ml paketėliuose:

* Jei palaikomoji dozė yra mažesnė nei 15 ml, reikia vartoti Duphalac Fruit buteliukuose.

Vartojimas vaikams

Dėl tikslaus dozavimo kūdikiams ir vaikams iki 7 metų turi būti duodamas Duphalac Fruit buteliukuose.

Vidurius laisvinančių vaistų duoti vaikams ir kūdikiams reikėtų tik išskirtiniais atvejais ir stebint medikams.

Be gydytojo nurodymo ir atidžios priežiūros vaikams (iki 14 metų amžiaus) Duphalac Fruit vartoti negalima.

 Vartojimas senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

 Ką daryti pavartojus per didelę Duphalac Fruit dozę?

Perdozavus galite viduriuoti, prarasti elektrolitus ir jausti pilvo skausmą. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei suvartojote daugiau Duphalac Fruit, nei reikia.

 Pamiršus pavartoti Duphalac Fruit

Jei pamiršote suvartoti Duphalac Fruit dozę, nesijaudinkite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 Nustojus vartoti Duphalac Fruit

Nenustokite vaisto vartoti ir nekeiskite gydymo nepasitarę su gydytoju.

 Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 Vartojant Duphalac Fruit, pastebėta tokių šalutinių poveikių:

 Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių)

 Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

-        Meteorizmas (vidurių pūtimas).

-        Pykinimas (bloga savijauta).

-        Vėmimas.

-        Pilvo skausmas.

 Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• Dėl viduriavimo sutrikusi elektrolitų pusiausvyra.

 Vidurių pūtimas gali pasireikšti pirmosiomis gydymo dienomis. Tai paprastai praeina po keleto dienų. Kai vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė, gali pasireikšti pilvo skausmas ir viduriavimas. Tokiu atveju reikia sumažinti dozę.

 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite, gydytojui arba vaistininkui.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Duphalac Fruit

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Ant dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Duphalac Fruit vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Nepilnai sunaudoti paketėliai turi būti sunaikinti.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po buteliuko pirmojo atidarymo praėjus 21 savaitei, preparatą reikia išmesti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 Duphalac Fruit sudėtis

Veiklioji medžiaga yra laktuliozė.

 Viename Duphalac Fruit geriamojo tirpalo paketėlyje yra 15 ml tirpalo, atitinkančio 10 g laktuliozės.

1 ml Duphalac Fruit geriamojo tirpalo yra 667 mg laktuliozės.

 Duphalac Fruit geriamojo tirpalo sudėtyje yra slyvų skonio medžiagos. Slyvų skonio medžiagos sudėtyje yra propilenglikolio (E1520).

 Duphalac Fruit sudėtyje yra gamybos metu susidariusių medžiagų likučių, žr. 2 skyrių.

 Duphalac Fruit išvaizda ir kiekis pakuotėje

 Duphalac Fruit geriamasis tirpalas yra skaidrus, tirštas bespalvis arba rusvai gelsvas skystis.

 Viename Duphalac Fruit paketėlyje yra 15 ml tirpalo. Vienoje dėžutėje yra 20 paketėlių. Paketėliai pagaminti iš PET/aliuminio/LDPE laminato.

 Duphalac Fruit taip pat tiekiamas 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml arba 1000 ml plastikiniais buteliukais, prie kurių pridedama plastikinė matavimo taurelė. Gradavimas ant matavimo taurelės yra: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ir 30 ml.

 Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 Registruotojas ir gamintojas

 Registruotojas

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Airija

 Gamintojas

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nyderlandai

 Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 Mylan Healthcare UAB

Tel.: +370 5 205 1288

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Duphalac Fruit 667 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Čekija: Duphalac se švestkovou příchutí, 667 mg/ml, perorální roztok

Estija: Duphalac Fruit 667 mg/ml, suukaudne lahus

Suomija: Duphalac Fruit 667 mg/ml, oraaliliuos

Vokietija: Bifiteral mit Pflaumenaroma 667 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Graikija: Duphafruit 667 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Latvija: Duphalac Fruit 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lietuva: Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas

Nyderlandai: Duphalac Fruit 667 mg/ml, stroop

Norvegija: Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak

Lenkija: Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny

Portugalija: Duphalac Ameixa, 667 mg/ml, Solução oral

Rumunija: Duphalac Fruit 667 mg/ml soluţie orală

Švedija: Duphalac Frukt 667 mg/ml, oral lösning

  Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-31.

  Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt