PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

DOXYCYCLIN TC 100 mg kietos kapsulės

Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra DOXYCYCLIN TC ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DOXYCYCLIN TC

3. Kaip vartoti DOXYCYCLIN TC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. DOXYCYCLIN TC laikymo sąlygos

6. Kita informacija

1. KAS YRA DOXYCYCLIN TC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Doksiciklinas yra tetraciklinų grupės antibiotikas. Jo pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis, todėl vaisto galima gerti kartą per dieną.

Doksiciklinas bakterijos viduje prisijungia prie ribosomų 30 S subvieneto, todėl sutrinka ląstelės baltymo sintezė ir pasireiškia bakteriostatinis poveikis.

Medikamentas veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų.

Kai kurios padermės doksiciklinui yra atsparios. Ši savybė yra kintama: įvairiuose pasaulio regionuose nustatyta didelė bakterijų padermių atsparumo diferenciacija.

Doksiciklinui in vitro yra jautrios toliau išvardytos mikroorganizmų padermės.

Doksiciklinui in vitro yra jautrios toliau išvardytos mikroorganizmų padermės.

Gramneigiamos bakterijos

Neisseria gonorrhoea, Calymmatobacterium granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Yersinia pestis (anksčiau vadinta Pasteurella pestis), Francisesella tularensis (anksčiau vadinta Pasteurella tularensis), Vibrio cholerae (anksčiau vadinta Vibrio comma), Bartonella bacilliformis, Brucella spp., Escherichia coli, Klebisiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Acinetobacter spp.

Gramteigiamos bakterijos

Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, enterokokai.

Kitokie mikroorganizmai

Rickettsiae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionbacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli.

Be to, doksiciklinui yra jautrūs tokie pirmuonys: Plasmodium falciparum, Entamoeba histolytica.

Terapinės indikacijos

· Doksiciklinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

- Kvėpavimo organų ligų, tokių kaip plaučių uždegimas, jei pacientas yra alergiškas penicilinui, gydymas

- Šlapimo ir lyties organų ligų, tokių kaip: pielonefritas, uretritas, prostatitas, urocistitas gydymas

- Junginės uždegimo gydymas

- Riketsiozių: dėmėtosios šiltinės, uolinių kalnų dėmėtosios šiltinės, ku-karštligės, epideminės šiltinės, erlichiozės gydymas

- Lytiniu keliu plintančių ligų: gonorėjos, sifilio (jei pacientas yra alergiškas penicilinui), kirkšninės granulomos, minkštojo šankerio gydymas

- Psitakozės gydymas

- Bruceliozės gydymas

- Bartoneliozės gydymas

- Buboninio maro gydymas

- Tuliaremijos gydymas

- Kampylobakteriozės gydymas

- Choleros gydymas

- Laimo ligos ankstyvosios stadijos gydymas

· Maliarijos profilaktika.

Reikia laikytis oficialių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DOXYCYCLIN TC

Kad būtų galima išskirti bei nustatyti ligą sukėlusią padermę bei jos jautrumą antibiotikui, prieš gydymą reikia paimti bakterijų kultūros pavyzdį.

Gydymą galima pradėti dar nebaigus mikroorganizmų jautrumo vaistui tyrimo.

Jei pacientas serga toliau išvardytomis ligomis, prieš vartojant doksiciklino būtina informuoti gydytoją.

DOXYCYCLIN TC draudžiama vartoti, jei yra padidėjęs jautrumas doksiciklinui ar bet kuriam tetraciklinų grupės antibiotikui, jei sergama sunkia porfirija ar sistemine raudonąja vilklige. Be to, doksiciklino draudžiama vartoti jaunesniems negu 8 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant DOXYCYCLIN TC

-  Doksiciklinas visuose kauluose ir dantyse sudaro sunkiai skaidomus junginius su kalciu. Ši veikla labai sustiprėja kaulinio audinio atsiradimo metu, todėl gali netaisyklingai vystytis skeletas, pakisti dantų spalva ir sutrikti jų vystymasis. Vadinasi, jaunesniems negu 8 metų vaikams, nėščioms moterims ir žindyvėms doksiciklino vartoti negalima.

-  Atsargumas būtinas doksiciklinu gydant ligonius, sergančius kepenų nepakankamumu.

-  Doksiciklino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie būna saulėje. Medikamentas gali skatinti odos alerginės reakcijos atsiradimą (fotodermatitą). Šio vaisto vartojančiam ligoniui patariama vengti tiesioginių saulės spindulių ir vartoti apsauginio kremo, nepraleidžiančio ultravioletinių spindulių. Atsiradus pirmųjų odos paraudimo požymių, gydymą reikėtų nutraukti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų medžiagų įtaka doksiciklino poveikiui

Doksiciklino absorbciją iš virškinimo trakto lėtina kai kurie dvivalenčiai ar trivalenčiai katijonai, pvz., kalcis (jo yra piene ir pieno produktuose, vaisių sultyse) bei antacidiniuose preparatuose esantys magnis ir aliuminis, arba geležies preparatai, aktyvuota anglis, sukralfatas, kolestiraminas, kolestipolis, kaolinas, bismuto subsalicilatas, stroncio ranelatas ir kvinaprilis (šio preparato sudėtyje yra magnio karbonato). Tarp minėtų vaistinių preparatų arba maisto, kuriame yra bet kurios minėtos medžiagos, ir doksiciklino vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 2 - 3 val. intervalas.

Antibiotikas rifampicinas, kepenų fermentus indukuojantys barbitūratai ir kiti vaistiniai preparatai nuo traukulių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas ir primidonas, bei lėtinis alkoholizmas gali indukuoti kepenų fermentus ir greitinti doksiciklino metabolizmą, todėl įprastinės doksiciklino dozės gali nepakakti, kad doksiciklino koncentracija taptų veiksminga.

Doksiciklino įtaka kitų medikamentų poveikiui

Doksiciklinas gali stiprinti sulfanilkarbamido preparatų (geriamųjų vaistų nuo diabeto) bei dikumarolo grupės antikoaguliantų poveikį. Būtina sekti pacientų, vartojančių šių preparatų kartu su doksiciklinu, gliukozės kiekį kraujyje ir/ar kraujo krešėjimo rodmenis bei prireikus tinkamai mažinti dozavimą.

Doksiciklinas gali stiprinti kartu vartojamo ciklosporino A toksinį poveikį.

Kitokia sąveika

Jei ligoniui, vartojančiam doksiciklino, sukeliama narkozė galinčiu pažeisti inkstus metoksifluranu, gali pasireikšti inkstų veiklos nepakankamumas. 

Jei paprastieji spuogai gydomi izotretinoinu (retinoidų grupės preparatu), prieš pat jo vartojimą, vartojimo metu arba po jo doksiciklino vartoti draudžiama, kadangi abu preparatai retais atvejais trumpam padidina intrakranialinį spaudimą (Pseudotumor cerebri).

Doksiciklino vartoti kartu su beta laktaminiais antibiotikais negalima, kadangi silpnėja antibakterinis poveikis.

Jei kartu vartojama tetraciklinų ir teofilino, gali padažnėti ir pasunkėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui.

Įspėjimas

Retais atvejais, vartojant doksiciklino ir geriamųjų kontraceptikų, pastarųjų medikamentų veiksmingumas gali silpnėti. Tokiu atveju būtina papildomai naudoti nehormoninių kontraceptinių priemonių.

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams

Vartojant tetraciklinų, gali būti netikslūs gliukozės, baltymų, urobilinogeno ar katecholaminų šlapime nustatymo laboratorinių tyrimų rezultatai.

Informaciniame lapelyje pateikti duomenys gali tikti ir anksčiau vartotiems ar numatytiems vartoti vaistams.

DOXYCYCLIN TC vartojimas su maistu ir gėrimais

Skrandyje esantis maistas, pieno produktai gali slopinti doksiciklino absorbciją iš virškinimo trakto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims ir žindyvėms doksiciklino vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie medikamento įtaką gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines DOXYCYCLIN TC medžiagas

DOXYCYCLIN TC kapsulėje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI DOXYCYCLIN TC

DOXYCYCLIN TC visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugę žmonės

Paprastai pirmą parą vartojama 200 mg doksiciklino dozė. Ją reikia gerti iš karto arba per du kartus (kas 12 val. po 100 mg). Toliau vartojama palaikomoji paros dozė, t. y. 100 mg. Jei infekcinė liga sunkesnė, rekomenduojama visą gydymo kursą gerti po 200 mg per parą.

Doksiciklinu reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 parų.

Gonorėja

1 paros gydymo kursas. Paros dozė yra 600 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus, kas valandą.

7 parų gydymo kursas. Paros dozė yra 200 mg doksiciklino. Ją reikia gerti lygiomis dalimis, per du kartus.

Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum sukeltos šlapimo ir lyties organų ligos

7 – 10 parų reikia gerti du kartus per parą po 100 mg.

Treponema pallidum sukeltas sifilis

Jei ligonis alergiškas penicilinui ir sifilio stadija ankstyvoji ar vėlyvoji, 2 savaites reikia gerti du kartus per parą po 100 mg.

Vyresni negu 8 metų vaikai

Paprastai pirmą parą 50 kg arba mažiau sveriantiems vaikams rekomenduojama per parą vartoti 4 mg/kg kūno svorio. Tokią dozę reikia gerti per du kartus. Toliau reikia gerti iš karto arba per du kartus 2 mg/kg kūno svorio paros dozę.

Vaikams, sveriantiems daugiau negu 50 kg, reikėtų vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę.

Doksiciklinu reikia gydyti ne trumpiau kaip 7 – 10 parų.

Maliarijos profilaktika

Suaugę žmonės. Paros dozė – 100 mg. Ją reikia gerti iš karto.

Vyresni negu 8 metų vaikai. Paros dozė yra 2 mg/kg kūno svorio. Ji geriama iš karto.

Profilaktiką reikia pradėti likus dviem dienoms iki kelionės į maliarijos regioną. Iš maliarijos regiono išvykęs keliautojas vaisto turi gerti dar 4 savaites.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurie tetraciklinų, įskaitant doksicikliną, gėrė ar vartojo parenteriniu būdu, retai pastebėta kepenų veiklos sutrikimo atvejų, todėl doksiciklino skiriant pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas arba kurie gydomi vaistais, galinčiais sukelti hepatotoksinį poveikį, reikalingas atsargumas.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų veikla normali, ir ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas doksiciklino pusinės eliminacijos iš serumo laikas reikšmingai nesiskiria. Paprastai ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, doksiciklino dozės mažinti nereikia.

Senyviems pacientams

Specialios atsargumo priemonės nereikalingos. Senyviems pacientams tinka įprastinė rekomenduojama doksiciklino dozė

Doksiciklino kapsulių būtina vartoti reguliariai, t.y. arba pusryčių, arba kitokio valgio metu, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio. Tablečių vartojant valgio metu, virškinimo trakto sutrikimų atsiranda rečiau.

Stemplės dirginimo ir išopėjimo rizikai sumažinti rekomenduojama doksiciklino kapsulę nuryti gerokai prieš einant miegoti, stovint arba sėdint ir po to gausiai užsigerti skysčio.

Jeigu manote, kad DOXYCYCLIN TC veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę DOXYCYCLIN TC dozę

Duomenų apie ūminį žmonių apsinuodijimą doksiciklinu nėra. Perdozavus ir atsiradus bet kokiam šalutiniam simptomui, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.

Dialize doksiciklino pašalinti iš organizmo neįmanoma.

Bet kokiu vaisto perdozavimo atveju būtina skubi gydytojo ar vaistininko konsultacija.

Pamiršus pavartoti DOXYCYCLIN TC

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pacientas reikiamu laiku neišgėrė dozės ir nuo to momento laiko praėjo nedaug, ją būtina išgerti iš karto prisiminus, tačiau jei greitai reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės gerti negalima, vaisto vartoti toliau reikia taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus DOXYCYCLIN TC vartojimą

Savo nuožiūra pertraukus ar per anksti baigus vaisto vartojimą, liga gali pasikartoti ar pasunkėti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

DOXYCYCLIN TC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sutrikimai

Apetito nebuvimas, pykinimas vėmimas, viduriavimas, liežuvio uždegimas, burnos džiūvimas, rijimo sutrikimas, enterokolitas, įskaitant pseudomembraninį enterokolitą.

Pastebėta stemplės dirginimo ir išopėjimo atvejų, daugiausia pacientams, kurie vaisto gėrė prieš miegą.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retai pastebėtas laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, gelta, kepenų uždegimas, kepenų veiklos nepakankamumas, kasos uždegimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas, galvos svaigimas, momenėlio iškilimas kūdikiams ir gėrybinis intrakranialinio spaudimo padidėjimas paaugliams bei suaugusiems žmonėms, suvartojusiems visą gydomąją tetraciklinų dozę. Su pastaruoju sutrikimu gali būti susijęs regėjimo sutrikimas, vaizdo dvejinimasis ir skotoma. Pastebėta pavienių laikino aklumo atvejų. Nutraukus gydymą, būklė sunormalėja.

Buvo pavienių uoslės ir skonio sutrikimo atvejų.

Pastebėti keli epilepsijos atvejai.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Spengimas ausyse.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos išbėrimas, įskaitant makulopapulinį ir eriteminį išbėrimą, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, fototoksinė odos reakcija, nagų pažeidimas (onicholizė, nagų pigmentacija).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retai atsiranda atipinių limfocitų, pasireiškia toksinė granulocitų granuliacija, galima laikina leukopenija, leukocitozė, trombocitopenija, anemija, limfocitopenija, eozinofilija, limfadenopatija, trombocitopeninė purpura.

Širdies sutrikimai

Perikarditas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų veiklos sutrikimas, kreatinino ir karbamido azoto kiekio padidėjimą kraujo serume, azotemija.

Labai retai doksiciklinas gali sukelti inkstų pažeidimą, pvz., intersticinį nefritą, ūminį inkstų veiklos nepakankamumą ir anuriją.

Infekcijos ir infestacijos

Vartojant doksiciklino, dėl mikroorganizmų selekcijos odoje arba gleivinėje (dažniausiai lyties organų, burnos ar žarnų gleivinėje) gali pradėti augti ir daugintis Candida genties grybeliai, kurie sukelia burnos ir gerklės gleivinės uždegimą (glositą, stomatitą), ūminį kolpitą ir vulvitą bei niežulį išangės srityje.

Imuninės sistemos sutrikimai

Tetraciklinų grupės antibiotikams būdinga visiška kryžminė alergija.

Retai galimas generalizuotas išbėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys, laikinas lokalus odos, gleivinės arba sąnarių paburkimas (angioneurozinė edema), astma, anafilaksinis šokas, anafilaktoidinė reakcija, lyties organų ir kitų kūno vietų išbėrimas, seruminė liga arba į ją panaši reakcija (atsiranda karščiavimas, galvos ir sąnarių skausmas).

Gali staiga atsirasti sunki padidėjusio jautrumo reakcija: paburksta veidas, patinsta liežuvis, atsiranda gerklų paburkimas, dėl kurio susiaurėja kvėpavimo takai, tachikardija, dispnėja, kraujo spaudimas gali labai nukristi ir ligonį ištikti gyvybei pavojingas šokas ar net sustoti širdis.

Pacientams, kuriems pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, galinčių sukelti gyvybei pavojingą būklę, būtina nedelsiant suteikti neatidėliotiną medikų pagalbą (žr. 4.9 skyrių).

Kiti sutrikimai

Mikroskopuojant pacientų, ilgai vartojančių tetraciklinų, skydliaukės audinį retai pastebėtas jo spalvos pasikeitimas į rusvai juodą. Tokiais atvejais skydliaukės veikla būdavo normali.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DOXYCYCLIN TC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DOXYCYCLIN TC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

DOXYCYCLIN TC sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg doksiciklino (doksiciklino hiklato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra algino rūgštis, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas.

DOXYCYCLIN TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

DOXYCYCLIN TC 100 mg kietos kapsulės yra cilindro formos, 2 dydžio, nepermatomos, tamsiai žalios spalvos. Kapsulių viduje yra geltoni milteliai.

Pakuotėje yra 10 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Tarchominskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-15