Ditel 23,2 mg/g gelis

diklofenako dietilaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3-5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ditel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ditel
3. Kaip vartoti Ditel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ditel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.       Kas yra Ditel ir kam jis vartojamas

Ditel sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

Suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams

Vietiniam  skausmo malšinimui esant ūminiams patempimams ar sumušimams po bukos traumos.

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ditel

Ditel vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums kada nors anksčiau pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU (pvz., ibuprofeno) buvo sutrikęs kvėpavimas (astma, bronchų spazmas), dilgėlinė, sloga, veido arba liežuvio patinimas;
• esant odos arba gleivinių atviroms žaizdoms, uždegimui arba infekcijai, taip pat sergant egzema;
• paskutinius tris nėštumo mėnesius;
• jaunesniems kaip 14 metų vaikams ir paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Ditel.

• Jei Ditel tepamas ant didelių odos plotų ir vartojamas ilgą laiką, negalima atmesti sisteminio šalutinio poveikio, kurį sukelia Ditel vartojimas. Todėl gelį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų, širdies ar kepenų funkcija sutrikusi, taip pat pacientams, kuriems yra aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos peptinė opa.
• Ditel galima vartoti tik ant nepažeistos ir sveikos odos. Venkite, kad nepatektų į akis bei kontakto su gleivinėmis. Gelio negalima vartoti per burną.
• Patepus geliu odą, galite panaudoti orui pralaidų (ne uždarą) tvarstį, bet prieš tai leiskite geliui keletą minučių nudžiūti. Nesinaudokite orui nepralaidžiais tvarsčiais.
• Jei po 3-5 vartojimo parų simptomai blogėja arba negerėja, pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu sergate astma, šienlige, nosies membranos patinimu (taip vadinamiems nosies polipams) arba lėtine obstrukcine plaučių liga, lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač susijusiomis su šienligę primenančiais simptomais) arba yra padidėjęs jautrumas kitiems skausmą malšinantiems ir bet kokio tipo vaistams nuo reumato Jums yra didesnė astmos priepuolių (taip vadinama analgetikų netoleravimo / analgetinė astma), vietinio odos ar gleivinės patinimo (taip vadinamos Kvinkės edemos) arba dilgėlinės rizika nei kitiems pacientams. Tokiu atveju Ditel gali būti naudojamas tik laikantis tam tikrų atsargumo priemonių (pasirengimo ekstremalioms situacijoms) ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tai taip pat tinka ir pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz. esant odos reakcijomis, niežuliui ar dilgėlinei.
• Ditel vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda odos bėrimas.
• Jei esate veikiamas tiesioginių saulės spindulių arba dirbtinės saulės, kyla odos reakcijų pavojus. Gydymo metu ir dvi savaites po gydymo reikia vengti saulės spindulių ar dirbtinės saulės.

• Saugokite, kad vaikai negalėtų paliesti šiuo vaistu gydomų odos vietų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 14 metų vartoti Ditel draudžiama.

Kiti vaistai ir Ditel

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant taip, kaip nurodyta, sąveikos su kitais vaistais iki šiol nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ditel pirmuosius šešis  nėštumo mėnesius galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Draudžiama vartoti Ditel paskutinius 3 nėštumo mėnesius, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti gimdymo sutrikimų.

Žindymas

Nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Ditel galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Netepkite Ditel ant krūtinės srities ar didelių odos plotų arba ilgą laiką.

Žindymo metu Ditel gali būti vartojamas tik rekomendavus gydytojui, nes nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Ditel žindymo laikotarpiu negalima tepti krūtų bei kitų didelių odos plotų ilgą laiką. (senas)

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ditel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ditel sudėtyje yra propilenglikolio (E1520), butilhidroksitolueno (E321) ir kvapiųjų medžiagų su alergenais

Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg propilenglikolio

Butilhidroksitoluenas gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.

Šio vaisto kvapiųjų medžiagų sudėtyje yra eugenolio ir citralio, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

3.       Kaip vartoti Ditel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams

Ditel reikia vartoti 2 kartus per parą (geriausia ryte ir vakare).

Priklausomai nuo gydomos pažeistos vietos dydžio, reikia nuo vyšnios iki graikiško riešuto dydžio kiekio, atitinkančio 1-4 g gelio.

Didžiausia paros dozė yra 8 g gelio.

Senyviems pacientams

Dozės keisti nereikia. Jei esate senyvo amžiaus, atkreipkite ypatingą dėmesį į šalutinius poveikius, prireikus pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems negu 14 metų)

Ditel negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų (žr. 2 skyrių „Ditel vartoti draudžiama“).

Vartojimo metodas

Ditel vartoti tik ant odos.

Gelį reikia plonai užtepti ant pažeistų kūno vietų ir švelniai įtrinti į odą. Jo negalima trinti spaudžiant. Po to rankas reikia nušluostyti popieriniu rankšluosčiu ir nuplauti, nebent tai yra ta sritis, kurią reikia gydyti. Popierinį rankšluostį reikia išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.

Jei yra dedamas tvarstis, (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)  prieš tai geliui reikia leisti kelias minutes išdžiūti ant odos. Panašiai, jei maudotės duše ar vonioje, palaukite, kol gelis išdžius ant odos.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo simptomų bei pagrindinės ligos. Be gydytojo patarimo Ditel negalima vartoti ilgiau kaip 7 paras.

Jei per 3-5 paras simptomai nepagerėjo ar net pablogėjo, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Ditel dozę

Dėl mažos diklofenako absorbcijos visame organizme ir ribotai tepant ant odos, perdozavimas mažai tikėtinas.

Jei vartojant ant odos rekomenduojama dozė viršijama reikšmingai, gelį reikia nuvalyti (pvz. su popieriniu rankšluosčiu) ir nuplauti odą vandeniu.

Jei Ditel netyčia prarijote, nedelsiant susisiekite su gydytoju, kuris nuspręs kokių konkrečių priemonių reikia imtis.

Pamiršus pavartoti Ditel

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą doze.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.       Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau minimų šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite Ditel vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Pūslinis odos išbėrimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• švokštimas, dusulys arba spaudimo pojūtis krūtinėje (astma);
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Odos išbėrimas;
• Niežėjimas;
• Odos paraudimas (eritema);
• Egzema;
• Dermatitas (odos uždegimas) įskaitant kontaktinį dermatitą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pleiskanojimas;
• Odos išsausėjimas;
• Patinimas (edema).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Pustulinis bėrimas (pūlinukų susidarymas);
• Sutrikęs virškinimas,
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę);
• Oda gali būti jautresnė šviesai pasireiškiant kaip nudegimas saulėje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Vartojimo vietoje, odos sausumas;
• Deginimo pojūtis.

Jeigu Ditel yra vartojamas ant didelių odos plotų ir ilgą laiką, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (pvz., šalutinis poveikis inkstams, kepenims ar virškinimo traktui, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos), kurį galimai sukelia sisteminiu būdu vartojami vaistiniai preparatai, savo sudėtyje turintys diklofenako.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu [email protected]) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Ditel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima šaldyti arba užšaldyti.

Po pirmo atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

Ditel sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenakas.
• 1 g gelio yra 23,2 mg diklofenako dietilamino, atitinkančio 20 mg diklofenako natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E1520), oleilo alkoholis, izopropilo alkoholis, butilhidroksitoluenas (E321), dietilaminas, skystasis parafinas, makrogolio cetostearilo eteris, karbomeras 980, kokoilo kaprilokapratas, kvapusis kremas (sudėtyje yra eugenolio ir citralio) išgrynintas vanduo.

Ditel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltas gelis.

Gelis supakuotas į aliuminio laminato tūbeles, užsandarintas viršutiniu sandarikliu ir uždarytas užsukamuoju polipropileno dangteliu. Tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g arba 180 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, Tipperary

E91 D768

Airija

arba

Kern Pharma S.L.

Calle Venus 72

Poligono Industrial Colom II

Terrassa

Barcelona

08228

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB “STADA Baltics“

1. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: [email protected]

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija:         Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel

Bulgarija:     Mobilat Emulgel 2,32% gel

Estija:                        Ditel

Vokietija:      Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

Airija:                        Diclomel Max Strength 2 % w/w gel

Italija:                                Diclofenac EG STADA Italia

Latvija:         Ditel 23,2 mg/g gels

Lietuva:        Ditel 23.2 mg/g gelis

Liuksemburgas: Diclofenac EG Forte 20 mg/g gel

Malta:                                 Diclomel Max Strength 2 % w/w gel

Lenkija:        Mobilat DicloMAX

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.