Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Diflazon 200 mg kietos kapsulės

Flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Diflazon ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diflazon
3. Kaip vartoti Diflazon
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diflazon
6. Kita informacija

1. KAS YRA DIFLAZON IR KAM JIS VARTOJAMAS

Diflazon (flukonazolas) yra naujos kartos triazolų grupės vaistas nuo grybelių, kuris neleidžia jiems dalytis. Diflazon ne­leidžia pasireikšti įvairių rūšių grybelių sukeliamoms infek­ci­nėms ligoms arba jas gydo. Šis vaistas veiksmingas grybelių sukeltoms vietinėms (odos, burnos ertmės, makšties) ir sisteminėms (vidaus organų) infekcinėms ligoms gydyti.

Diflazon vartojamas infekcinėms ligoms gydyti:
· Balkšvagrybių (Candida) sukeltai vidaus organų (sisteminei) užkrečiamąjai ligai (kandidozei) gydyti.
· odos ir gleivinės grybelių sukeltai infekcinei ligai: burnos ertmės, stemplės, plaučių, šlapimo takų (pacientams, kurių imuninės siste­mos funkcija sutrikusi);
· ūminei ir atsinaujinančiai balkšvagrybių sukeltai lytinių organų užkrečiamajai ligai;
· kriptokokų sukeltai užkrečiamajai ligai : smegenų dangalų (meningitui), plaučių, odos. Fluko­na­zolis tinka ir tiems pacientams, kurie serga AIDS, arba kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi dėl kitos priežasties;
· grybelinėms odos ligoms (dermatomikozėms), ypač sunkioms ir atsparioms vietiniam gydymui, sukeltoms dermatomicetų (pvz., pėdų ar kūno dermatofitijai, įvairiaspalvei dedervinei) arba Candida rūšių grybelių.

Be to, Diflazon gali būti vartojamas kandidozės profilaktikai ruošiantis kaulų čiulpų transplantacijai bei grybelių sukeliamų užkrečiamųjų ligų profilaktikai (jeigu susilpnėjusi imuninė sistema, pvz., sergant piktybi­niais navikais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIFLAZON

Diflazon vartoti negalima:
· jeigu yra padidėjęs jautrumas flukonazolui, kitokiam azolui arba bet kuriai pagalbinei Diflazon sudedamajai medžiagai;
· jeigu vartojama terfenadino (antihistaminis vaistas), cisaprido (juo gydomas skrandžio turinio refliuksas, virškinimo sutrikimas ar skrandžio judesių sulėtėjimas), pimozido (juo gydoma psichozė), chinidino (vaisto, vartojamo tam tikriems ritmo sutrikimams gydyti) ar astemizolo (vaisto nuo alergijos). Flukonazolas slopina kepenų fermentų sistemos P450 aktyvumą, taip mažindamas minėtų vaistinių preparatų preparatų apykaitą, todėl jų koncentracija kraujo serume gali padidėti ir sukelti pavojingą gyvybei širdies ritmo sutrikimą. Šių medikamentų bei flukonazolo kartu vartoti draudžiama.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jei sergate lėtine liga, sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Diflazon skiriama atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Diflazon skiriama atsargiai. Padidėjus kepenų fermentų koncentracijai, gydytojas nuspręs, ar toliau vartoti šį vaistą naudinga, ar pavojinga. Gerokai padidėjus kepenų fermentų koncentracijai arba pasireiškus prasidedančiam kepenų nepakankamumui būdingų klinikinių požymių, flukonazolo vartojimą gydytojas gali liepti nutraukti.

Specialių atsargumo priemonių reikia imtis taip pat:
- jeigu Jūs sergate neaiškios kilmės gelta;
- sergate sunkiomis gretutinėmis ligomis, įskaitant ir ŽIV sukeltą ligą;
- sergate širdies ligomis;
- yra nekoreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, pavyzdžiui, per mažas kalio, magnio, kalcio kieks kraujo serume
- jei sergate tokiomis paveldimomis ligomis, kaip Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Flukonazolas gali sąveikauti su kai kuriais kitais kartu vartojamais vaistais, todėl vieno ar kito vaisto poveikis gali susilpnėti ar sustiprėti.

Gydytoją arba vaistininką informuoti ypač svarbu, jeigu vartojate:
· vaistus nuo padidėjusio jautrumo reakcijų (terfenadiną ar astemizolį);
· virškinimo trakto peristaltiką skatinančius vaistus (cisapridą);
· kraujo krešumą slopinančius vaistus (kumarino grupės antikoaguliantus, pvz.:varfariną);
· vaistus nuo diabeto (sulfonilkarbamido darinius, pvz.: chlorpropamidą, glibenklamidą, glipizidą);
· šlapimo išskyrimą skatinančius vaistus (hidrochlorotiazidą);
· vaistus nuo epilepsijos (fenitoiną);
· vaistus nuo tuberkuliozės (rifampiciną ar rifabutiną);
· vaistus imuniniam atsakui slopinti (ciklosporiną, takrolimuzą);
· vaistus nuo lėtinio bronchito ir astmos (teofiliną);
· migdomuosius ir raminamuosius (benzodiazepinus, pvz.: midazolamą);
· priešvirusinius vaistus (zidovudiną, indinavirą, nevirapiną, ritanovirą, tipranavirą, sakvinavirą)
· geriamųjų kontraceptikų;
· kraujospūdį mažinančio vaistų (kalcio kanalų antagonistų, angiotenzino II receptorių antagonistų, ypač losartaną);
· vaistų nuo maliarijos (artemetero ar lumefantrino);
· lipidų apykaitą veikiančių vaistų (pvz: atorvastatiną, fluvastatiną);
· skalsių alkaloidų (vaistai migrenos gydymui);
· vaistų nuo psichozės (amitriptiliną, pimozidą, kvetiapiną, sertindolą);
· vaistų nuo reumato (pvz.: celekoksibą);
· vaistų, kuriais gydomas Pneumocystis sukeltas plaučių uždegimas (trimetreksatą);
· steroidinius vaistus (pvz.: prednizoloną);
· kitus priešgrybelinius vaistinius preparatus (amfotericiną B)

Gydant makšties kandidozę viena flukonazolio doze, sąveika iki šiol nenustatyta. .
Diflazon vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos flukonazolo rezorbcijai (patekimui iš virškinimo trakto į kraują). Jas galima išgerti valgant ir nevalgius, jos turi būti nuryjamos nesukramtytos. Kapsules visada reikia užgerti dideliu vandens kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi iki galo neįrodyta, kad nėštumo laikotarpiu vaisto vartoti saugu,  todėl Diflazon vartoti nėštumo metu negalima.  Gydytojas gali paskirti jo tik tada, jei bus įsitikinęs, kad nauda viršys galimą žalą. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Flukonazolo išskiriama su motinos pienu, todėl vartojant Diflazon žindyti nega­li­ma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diflazon poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. Visgi vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad kartais gali svaigti galva ar atsirasti traukulių.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Diflazon medžiagas
Azo dažikliai E110, E124 ir E151 gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant bronchų astmos priepuolį (dažniau tiems pacientams, kurių jautrumas acetilsalicilo rūgščiai padidėjęs).

3. KAIP VARTOTI DIFLAZON

Diflazon visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė ir vartotina dozė priklauso nuo ligos pobūdžio, todėl vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Suaugusiems
Įprastinė dozė pirmą parą Candida grybelių sukeltai vidaus organų ligai gydyti – 400 mg, po to vartojama po 200 mg kartą per parą, sunkesniais atvejais ‑ 400 mg per parą.

Kriptokokų sukelto meningito gydymui pradinė dozė yra 400 mg, po to 200-400 mg katrą per parą; taip gydoma 6 - 8 savaites. Vėliau, kad liga neatsinaujintų (AIDS sergantiems pacientams), gali būti vartojama 100-200 mg kartą per parą.
Ligoniams, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi, grybelių sukeltų užkrečiamųjų ligų profilaktikai vartojama įprastinė 400 mg dozė vieną kartą per parą, atsižvelgiant į infekcijos pavojų.

Odos ir gleivinės Candida grybelių sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg per parą;   sunkesniais atvejais galima vartoti po 100 mg per parą; gydymas tęsiamas 1-4 savaites priklausomai nuo ligos sunkumo..
Odos grybelių (Tinea corporis, tinea cruris arba kitokių dermatofitų) sukeltai ligai gydyti įprastinė dozė yra 50 mg kartą per parą arba 150 mg kartą per savaitę; gydymas tęsiamas 2-4 savaites.

Įprastinė dozė lytinių organų pienligei gydyti – vienkartinė 150 mg dozė.

Vaikams
Paros dozė vaikams negali viršyti didžiausios suaugusiems rekomenduojamos dozės, t.y.400 mg per parą.. Flukonazolio dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno svorį ir geriama 1 kartą per parą.

Jaunesniems nei 5‑6 metų vaikams kapsulių vartojimas gali būti netinkamas.
Jei inkstų funkcija normali, gyvybei pavojin­gai kandidozei gydyti skiriama 6-12 mg/kg per parą. Grybelių infekcijos profilaktikai ir pavirši­nei odos ir gleivinės grybelinei ligai gydyti skiriama 3 mg/kg per parą. Pirmąją dieną galima vartoti įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę.

Grybelių sukeliamos užkrečiamosios ligos profilaktikai pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija susilpnėjusi dėl neutropenijos po  chemoterapijos citotoksiniais vaistais ir spindulinio gydymo, atsižvelgiant į  neutropenijos sunkumą ir trukmę (žr. skyrelį ,,Suaugusiųjų gydymas“), reikia vartoti 3‑12 mg/kg kūno svorio paros dozę
Didžiausia flukonazolio paros dozė – 12 mg/kg, 5-13 metų vaikams – 400 mg.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia sumažinti atsižvelgiant į rekomendacijas suaugusiesiems.
Vaikų (kaip ir suaugusiųjų) gydymo trukmė priklauso nuo klinikinės paciento būklės ir grybelių kultūros tyrimo duomenų.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas arba kurie yra dializuojami, dozė nustatoma laikantis specialių nurodymų. Paprastai pirmą parą skiriama įprastinė suaugusiųjų paros dozė, vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo laipsnį, gali mažinti dozę.  Dializuojamiems pacientams po kiekvienos dializės skiriama įprastinė suaugusiųjų dozė.

Pavartojus per didelę Diflazon dozę
Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Išgėrus per daug flukonazolio kapsulių, dažniausiai pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir (sunkesniais atvejais) traukuliai.
Pasireiškus apsinuodijimo požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti plauti skrandį ar suteikti kitokią medicininę pagalbą. Taip pat su savimi pasiimkite likusias kapsules arba jų dėžutę.

Pamiršus pavartoti Diflazon
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šį vaistą kasdien gerkite maždaug tokiu pačiu laiku. Už­mirš­ę išgerti vaisto dozę, pamirštąją praleiskite, o kitą ir vėlesnes vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Diflazon
Net pasijutus geriau ir išnykus ligos simptomams, infekcija dar gali būti organizme ir, per anksti nutraukus gydymą, atsi­nau­jin­ti. Šį vaistą reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodyta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Diflazon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:
Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų)  
Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų)
Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni
Pykinimas, vėmimas, pilvo apatinės dalies skausmas, viduriavimas
Odos bėrimas
Galvos skausmas.
Gali padidėti kepenų fermentų laboratorinių tyrimų rodmenys

Nedažni
Dujų susikaupimas virškinimo trakte
Skonio sutrikimas, apetito nebuvimas (anoreksija)
Vidurių užkietėjimas
Burnos džiūvimas
Nevirškinimas (dispepsija)
Niežėjimas, sustiprėjęs prakaitavimas
Traukuliai, svaigulys, mieguistumas, nemiga, drebulys (tremoras), galūnių tariamas tirpimas ir dilgsėjimo jutimas (parastezijos)
Nuovargis ir silpnumas (astenija) ar bendras negalavimas
Karščiavimas
Kepenų uždegimas ir pažeidimas, kartais su gelta (pageltusi oda)
Kai kuriems ligoniams, ypač sunkiai sergantiems (AIDS ar vėžiu), gali pakisti kraujo laboratorinių tyrimų rodmenys, atspindintys kepenų, inkstų veiklą bei kraujo ląstelių skaičių.
Raumenų skausmas

Reti
Žalingas poveikis kraujodaros sistemai, kepenims bei inkstams
Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (didėja infekcijų pavojus) ar trombocitų skaičius (sąlygojantis lengvai atsirandančias krausruvas bei ilgesnį nei įprastą kraujavimą)
Padidėjęs cholesterolio ir kitų riebalų kiekis kraujyje, sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje Plikimas
Pailgėjęs QT intervalas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, nustatomas elektrokardiogramoje)
Sunkus odos pažeidimas (Stivenso-Džonsono sindromas)
Plaukų slinkimas

Labai reti
Flukonazolas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti  padidėjusio jautrumo reakcijų. Nedelsdami  kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip odos bėrimas ir stiprus niežulys, dilgėlinė, lūpų, akių vokų ar gerklės paburkimas, oro trūkumas ar, alpulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DIFLAZON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės  ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diflazon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Diflazon sudėtis
Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

Vienoje  50 mg  kapsulėje yra 50 mg flukonazolo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131).

Vienoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), mėlynasis dažiklis V (E131), ponso 4R (E124), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), juodasis PN (E151).

Vienoje 150 mg kapsulėje yra 150 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131).

Vienoje 200 mg kapsulėje yra 200 mg flukonazolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, kapsulės apvalkale – titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131), ponso 4R (E124).

Diflazon išvaizda  

Diflazon 50 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – šviesiai mėlynas, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 100 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – mėlynas, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 150 mg kietos kapsulės
Korpusas ir gaubtelis – šviesiai mėlyni, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon 200 mg kietos kapsulės
Korpusas – baltas, gaubtelis – tamsiai violetinis, viduje – balti arba beveik balti milteliai.

Diflazon kiekis pakuotėje

PVC-PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Diflazon 50 mg kietos kapsulės: Dėžutėje yra 7 kapsulės.
Diflazon 100 mg kietos kapsulės: Dėžutėje yra 28 (4x7) kapsulės.
Diflazon 150 mg kietos kapsulės:Dėžutėje yra 1 kapsulė.
Diflazon 200 mg kietos kapsulės:Dėžutėje yra 7 kapsulės arba 20 (2x10) kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
KRKA, d.d., atstovybė Lietuvoje
A. Goštauto g. 40
Vilnius 01112
Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18