Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 Clemastinum WZF 1 mg tabletės

Klemastinas

 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Clemastinum WZF ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clemastinum WZF
3. Kaip vartoti Clemastinum WZF
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clemastinum WZF
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 Kas yra Clemastinum WZF ir kam jis vartojamas

 Clemastinum WZF sudėtyje yra aktyviosios medžiagos klemastino, kuris priklauso antihistamininių vaistų grupei ir yra vartojamas alergijos simptomams lengvinti.

 Clemastinum WZF neutralizuoja histamino, kuris yra medžiaga, atsipalaiduojanti organizme alerginės reakcijos metu, veikimą. Histamino sukeliamos alerginės reakcijos požymiai yra rausvas išbėrimas, audinių patinimas arba sunkus niežulys.

 Clemastinum WZF lengvina:

• alerginę odos reakciją (paraudimą, spuogelius, niežėjimą, patinimą);
• alerginę slogą (šienligę, ašarojimą, čiaudulį, nosies varvėjimą);
• vabzdžių įgėlimo ar įkandimo sukeltą reakciją.

 Jei turite klausimų apie tai, kaip Clemastinum WZF veikia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 Kas žinotina prieš vartojant Clemastinum WZF

 Clemastinum WZF vartoti negalima:

• jeigu yra alergija klemastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitiems panašiems antihistamininiams vaistams;
• jeigu Jūs sergate porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas);
• jeigu pacientas jaunesnis negu 3 metų vaikas.

 Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų tinka Jums, nes tokiu atveju Clemastinum WZF tablečių vartoti negalima.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Clemastinum WZF.

Jeigu sergate bet kuria iš toliau išvardytų ligų, prieš vartodami Clemastinum WZF, pasakykite gydytojui:

• glaukoma (spaudimas akyje);
• sunkus skrandžio sutrikimas;
• prostatos negalavimas;
• šlapimo pūslės negalavimas;
• epilepsija arba praeityje patyrėte traukulius;
• vaikams ir senyvo amžiaus pacientams stebimas didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.

Jeigu bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 Kiti vaistai ir Clemastinum WZF

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate trankviliantų ar kitokių vaistų, sukeliančių slopinantį ar migdantį poveikį, skausmą mažinančių vaistų, alkoholio ar vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), skirtų gydyti depresiją.

 Clemastinum WZF vartojimas su maistu ir gėrimais

Kaip ir kitokie antihistamininiai vaistai, Clemastinum WZF gali stiprinti alkoholio poveikį. Jeigu vartojate šį vaistą, alkoholio nevartokite.

 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, kadangi Clemastinum WZF vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, nepasitarus su gydytoju, negalima.

 Prieš vartojant bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Clemastinum WZF gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Clemastinum WZF veiklioji medžiaga klemastinas gali sukelti raminamąjį poveikį. Jeigu pasireiškė svaigulys ar mieguistumas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 Clemastinum WZF sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Clemastinum WZF

 Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Clemastinum WZF tabletes reikia gerti prieš valgį užsigeriant nedideliu kiekiu vandens.
• Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai: įprasta dozė yra 1 tabletė ryte ir 1 tabletė vakare.
• 6–12 metų vaikai: reikia gerti prieš pusryčius ir vakare, prieš miegą, po pusę arba vieną Clemastinum WZF tabletę.
• 3–6 metų vaikai: reikia gerti prieš pusryčius ir vakare, prieš miegą, po pusę Clemastinum WZF tabletės.

 Reikia laikytis pakuotės lapelyje nurodyto ar gydytojo paskirto dozavimo. NEVIRŠYKITE rekomenduojamos dozės. Clemastinum WZF negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

 Ką daryti pavartojus per didelę Clemastinum WZF dozę?

Jei vaisto perdozuojama, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką ar toksikologijos centrą.

 Pamiršus pavartoti Clemastinum WZF

Jeigu vienkartinė dozė liko neišgerta, ją reikia išgerti iš karto, kai tik atsimenama, nebent iki kitos dozės vartojimo liko nedaug laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 Galimas šalutinis poveikis

 Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 NUTRAUKITE Clemastinum WZF vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reiškinių, kurie gali būti alerginės reakcijos požymiai:

• Pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas.
• Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.
• Stiprus odos niežėjimas, kartu su raudonu bėrimu ar odos iškilimais.
• Pagreitėjęs širdies ritmas.

 Kiti šalutiniai reiškiniai

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 žmonių iš 100):

Vartojant Clemastinum WZF gali pasireikšti nuovargis, mieguistumas ir sulėtėjusi reakcija.

 Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 žmonių iš 1000):

• Svaigulys, žemas kraujospūdis, dusulys.

 Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 žmonių iš 10 000):

• Dirglumas, ypač vaikams, pasunkėjęs kvėpavimas ir padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (įskaitant šoką) (žr. pirmą pastraipą, kurioje išvardyti simptomai), burnos džiūvimas, galvos skausmas, odos išbėrimas ir virškinimo sutrikimas (skrandžio skausmas, pykinimas).

 Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• Tachikardija (greitas širdies ritmas), vidurių užkietėjimas.

 Klemastinas, kaip ir kiti antihistamininiai vaistai, gali sukelti miego sutrikimus, depresiją, drebulį, traukulius, kepenų funkcijos sutrikimą, šlapimo susilaikymą, neryškų matymą, padidėjusį jautrumą šviesai ir angioneurozinę edemą.

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kitoks poveikis, kurį manote, kad sukėlė Clemastinum WZF.

 Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu [email protected], taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Clemastinum WZF

 Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 Clemastinum WZF sudėtis

 Veiklioji medžiaga yra klemastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg klemastino (fumarato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, ryžių krakmolas, povidonas, magnio stearatas, talkas.

 Clemastinum WZF išvaizda ir kiekis pakuotėje

 Tabletės yra baltos, plokščios, apvalios su nuožulniais kraštais.

 Kartono dėžutė, kurioje yra 15 tablečių.

 Registruotojas ir  gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

1. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Lenkija

 Gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

1. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Lenkija

 arba

 Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

1. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba

Lenkija

 Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53422 Kauno r.

Lietuva

 Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

 arba

 Cefea Sp. z o.o. sp. k.,

1. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

 Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. yra ryžių krakmolo, o referenciniame – kukurūzų krakmolo; išvaizda: lyg. imp. vaisto tabletės baltos, plokščios, o referencinio – balkšvos, 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir „OT“ ir tabletę galima padalyti į lygias dozes; dozuočių skaičiumi: lyg. imp. – N15, referencinio – N20; laikymo sąlygomis: lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje, lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, o referencinį – ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje; tinkamumo laiku: lyg. imp. – 4 metai, referencinio – 3 metai.

 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2020-03-27

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.