Ciprofloxacin Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ciprofloxacin Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Actavis
3. Kaip vartoti Ciprofloxacin Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ciprofloxacin Actavis
6. Kita informacija

1. KAS YRA CIPROFLOXACIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciprofloxacin Actavis yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga – ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprofloxacin Actavis tabletės naudojamos šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:
· kvėpavimo takų infekcijos;
· užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
· šlapimo takų infekcijos;
· sėklidžių infekcijos;
· moterų lytinių organų infekcijos;
· virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos; • odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
· kaulų ir sąnarių infekcijos;
· pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui;
· pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), infekcijų prevencijai;
· Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
· įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprofloxacin Actavis Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.
Vaikai ir paaugliai

Ciprofloxacin Actavis tabletės, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamos šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:
· cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
· komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
· įkvėpus juodligės sukėlėjų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Ciprofloxacin Actavis vartoti negalima
· jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai,  kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei Ciprofloxacin Actavis tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);
· jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacin Actavis

Praneškite gydytojui
· jeigu kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą,
· jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga,
· jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprofloxacin Actavis, yra buvę problemų su sausgyslėmis,
· jei sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
· jei kada nors anksčiau buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų).

Vartojant Ciprofloxacin Actavis
Jei vartojant Ciprofloxacin Actavis įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Actavis.
· Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Actavis vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
· Kartais gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate vyresnio amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprofloxacin Actavis ir leiskite, kad pailsėtų skaudama dalis. Venkite nereikalingu judesiu, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.
· Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Actavis vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
· Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacin Actavis, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprofloxacin Actavis, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Actavis vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
· Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,.skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/arba silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Actavis vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
· Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprofloxacin Actavis, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprofloxacin Actavis vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
· Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Actavis.
· Ciprofloxacin Actavis gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprofloxacin Actavis ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
· Dėl Ciprofloxacin Actavis vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
· Praneškite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas (G6FD), nes vartojant ciprofloksaciną jums gali išsivystyti anemija.
· Vartojant Ciprofloxacin Actavis, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprofloxacin Actavis kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprofloxacin Actavis vartoti negalima“).
Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacin Actavis. Ciprofloxacin Actavis vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus
· varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
· probenecidą (podagrai);
· metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
· teofliną (kvėpavimo sutrikimams);
· tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
· klozapiną (antipsichotiką);
· ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
· fenitoiną (epilepsijai).

Vartojant Ciprofloxacin Actavis, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:
· pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
· kofeino.

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprofloxacin Actavis poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
· vaistus rūgštingumui mažinti;
· mineralų papildus;
· sukralfatą;
· polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą);
· vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprofloxacin Actavis likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo
ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprofloxacin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei Ciprofloxacin Actavis vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacin Actavis. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.
Žindymo metu Ciprofloxacin Actavis nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprofloxacin Actavis gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos. Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacin Actavis. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ciprofloksacin Actavis medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprofloxacin Actavis, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.
Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau. Tabletes išgerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprofloxacin Actavis tablečių gerti ir kaip, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
a. Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.
b. Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.
c. Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprofloxacin Actavis tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprofloxacin Actavis.

Pavartojus per didelę Ciprofloxacin Actavis dozę
Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę sus savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Actavis
Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Actavis
Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciprofloxacin Actavis kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 100 gali atsirasti):
- pykinimas; viduriavimas;
- sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 1 000 gali atsirasti):
- grybelinės superinfekcijos;
- didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
- apetito nebuvimas (anoreksija);
- hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
- galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
- vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
- padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
- išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
- sąnarių skausmai suaugusiems;
- sutrikusi inkstų funkcija;
- raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
- šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):
- žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
- alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
- padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);
- konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija arba haliucinacijos;
- dilgsėjimas galūnėse, neiprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, tremoras, traukuliai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“) arba svaigimas;
- regėjimo problemos;
- spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
- greitas širdies plakimas (tachikardija);
- kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
- dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
- kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
- jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
- inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“), šlapimo takų uždegimas;
- skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
- nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai arba padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau, kaip 1 žmogui iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):
- tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulųčiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas;
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi – seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);
- psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“); - migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas);
- spalvų suvokimo sutrikimai;
- kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
- pankreatitas;
- kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
- smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pavyzdžiui, galimai mirtinas Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
- raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių: „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti)
- su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas;
- sunkūs širdies ritmo sutrikimai, neritmiška širdies veikla (Torsades de Pointes).

5. KAIP LAIKYTI CIPROFLOXACIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ciprofloxacin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ciprofloxacin Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Vienoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (ciprofloksacino hidrochlorido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, manitolio, mikrokristalinės celiuliozės, bevandenio koloidinio silicio dioksido, talko, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, sojų lecitino, ksantano lipų, talko, titano dioksido (E171)), chinolino geltonojo (E104), patent mėlynojo V (E131).

Ciprofloxacin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos spalvos, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje yra vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Ciprofloxacin Actavis tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danija
Tel. +45 7222 3000
Faksas +45 4574 0040

Gamintojas
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko shossee Str.
BG-2600 Dupnitsa
Bulgarija
Tel. +359 70155196
Faksas +359 70124555

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „Actavis Baltics“
Vytauto 8/7-6,
LT-08118 Vilnius
Tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-04
Šaltinis:VVKT