PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ciprinol 250 mb ir 500 mg ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ciprinol

3. Kaip vartoti Ciprinol 250 mb ir 500 mg

4. Galimas Caprinol šalutinis poveikis

5. Ciprinol laikymo sąlygos

6. Kita Caprinol informacija

1. KAS YRA CIPRINOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ciprinol yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga – ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik

prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės, Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės naudojamos šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų

gydymui:

- kvėpavimo takų infekcijos;

- užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;

- šlapimo takų infekcijos;

- sėklidžių infekcijos;

- moterų lytinių organų infekcijos;

- virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;

- odos ir minkštųjų audinių infekcijos;

- kaulų ir sąnarių infekcijos;

- pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui;

- pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), infekcijų prevencijai;

- Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;

- įkvėpus juodligės sukėlėjų.

-  

- Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprinol Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

Ciprinol 250 mg plėvele dengtos tabletės, Ciprinol 500 mg plėvele dengtos tabletės prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamos šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:

- cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,

- komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),

- įkvėpus juodligės sukėlėjų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CIPRINOL 250 mg ir 500 mg

Ciprinol vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei Ciprinol tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių);

- jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradėdami vartoti Ciprinol

Praneškite gydytojui

- jeigu kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą,

- jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga,

- jeigu kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprinol, yra buvę problemų su sausgyslėmis,

- jei sergate sunkiąja miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);

- jei kada nors anksčiau buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų).

-  

Vartojant Ciprinol

Jei vartojant Ciprinol įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprinol.

- Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

-  

- Kartais gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate vyresnio amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprinol  ir leiskite, kad pailsėtų skaudama dalis. Venkite nereikalingu judesiu, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.

- Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

- Pirmą kartą pavartojus Ciprinol, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprinol, simptomai gali pablogėti. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

- Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,.skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/arba silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprinol vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.

- Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprinol, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprinol vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.

- Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprinol.

- Ciprinol gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprinol ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.

- Dėl Ciprinol vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės  pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.

- Praneškite gydytojui, jei žinote, kad Jums ar Jūsų šeimos nariui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas (G6FD), nes vartojant ciprofloksaciną jums gali išsivystyti anemija.

- Vartojant Ciprinol, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprinol kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių,

pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprinol vartoti

negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprinol. Ciprinol vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus

- varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);

- probenecidą (podagrai);

- metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);

- teofliną (kvėpavimo sutrikimams);

- tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);

- klozapiną (antipsichotiką);

- ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);

- fenitoiną (epilepsijai).

Vartojant Ciprinol, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

- pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);

- kofeino.

-  

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprinol poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

- vaistus rūgštingumui mažinti;

- mineralų papildus;

- sukralfatą;

- polimerinių fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą);

- vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprinol likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprinol vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei Ciprinol vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui,

pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprinol. Praneškite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.

Žindymo metu Ciprinol nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali

pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprinol gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos.

Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia

Ciprinol. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI CIPRINOL

Ciprinol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas tiksliai patars, kiek reikės išgerti Ciprinol, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį

vartoti. Tai priklausys nuo infekcijos rūšies ir jos pasireiškimo sunkumo.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau.

Tabletes išgerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprinol tablečių gerti ir kaip, paklauskite gydytojo arba vaistininko.

- Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra

- malonus.

- Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.

- Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai

neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprinol tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartojate Ciprinol.

Pavartojus per didelę Ciprinol dozę

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma,

pasiimkite tabletes arba dėžutę sus savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprinol

Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo

laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti

dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprinol

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei

nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali

pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS CAPRINOL POVEIKIS

Ciprinol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 100 gali atsirasti):

- pykinimas; viduriavimas;

- sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvieno 1 000 gali atsirasti):

- grybelinės superinfekcijos;

- didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;

- apetito nebuvimas (anoreksija);

- hiperaktyvumas arba sujaudinimas;

- galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;

- vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;

- padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);

- išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;

- sąnarių skausmai suaugusiems;

- sutrikusi inkstų funkcija;

- raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;

- šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (nuo 1 iki 10 žmonių iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):

- - žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);

- kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;

- alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);

- padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija);

- konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija arba haliucinacijos;

- dilgsėjimas galūnėse, neiprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, tremoras, traukuliai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“) arba svaigimas;

- regėjimo problemos;

- spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;

- greitas širdies plakimas (tachikardija);

- kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;

- dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;

- kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;

- jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);

- raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;

- inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo

- priemonių reikia“), šlapimo takų uždegimas;

- skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;

- nenormalūs krešėjimo faktoriaus (protrombino) rodikliai arba padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retai pasireiškiantis šalutinis poveikis (mažiau, kaip 1 žmogui iš kiekvienų 10 000 gali atsirasti):

- tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas;

- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis  mirtimi – seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);

- psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos) (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“);

- migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas);

- spalvų suvokimo sutrikimai;

- kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);

- pankreatitas;

- kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;

- smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar

- bėrimai (pavyzdžiui, galimai mirtinas Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);

- raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos

- užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių:

- „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Dažnis nežinomas (turimais duomenimis negalima įvertinti)

- su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas;

- sunkūs širdies ritmo sutrikimai, neritmiška širdies veikla (Torsades de Pointes).

5. KAIP LAIKYTI CIPRINOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ciprinol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA CAPRINOL INFORMACIJA

Ciprinol N10 sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg ciprofloksacino atitinkantį 297 mg arba 594 mg ciprofloksacino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mag­nio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis.

Ciprinol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ciprinol 250 mg – baltos, apvalios tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Ciprinol 500 mg – baltos, ovalios tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 250 mg.

Al folijos ir PVC-PVDC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių po 500 mg.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-12
Šaltinis:VVKT