Aldara, 5 % kremas

imikvimodas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
– Šis vaistas skirtas Jums. Neduokite jo kitiems žmonėms. Šis vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų).
– Jei pasireikš koks nors stiprus šalutinis poveikis, ar jei pastebėsite šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, prašome pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Aldara kremas, nuo ko jis vartojamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Aldara kremą.
3. Kaip vartoti Aldara kremą.
4. Galimas šalutinis poveikis.
5. Kaip laikyti „Aldara“ kremą.
6. Kita informacija.

1. KAS YRA ALDARA KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Aldara kremas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms. Jūsų gydytojas gali skirti Aldara kremą gydyti:
- ant genitalijų (lytinių organų) ir analinės angos srityje esančias karpas (smailiagalės kondilomos) paviršinę bazaliomą.

Tai yra dažna lėtai augančio odos vėžio forma, tikimybė, kad jis išsiplės į kitas kūno vietas, labai maža. Ji paprastai pasitaiko vidutinio amžiaus arba pagyvenusiems žmonėms, ypač tiems, kurių oda šviesi, ją sukelia per didelis saulės spindulių poveikis. Jei bazalioma negydoma, ji gali subjauroti odą, ypač veido, todėl yra svarbu anksti nustatyti ir gydyti.

Aktininė keratozė
Tai liga, kai atsiranda šiurkštūs, sausi, žvynuoti iškilimai, žmonėms, kuriems tekdavo ilgai būti saulėje. Kai kurie aktininės keratozės židiniai yra odos spalvos, kiti – pilkšvi, rausvi, raudoni ar rudi. Jie gali būti lygūs ir žvynuoti, arba iškilę, šiukštūs, kieti ar su karpomis. Aldara turi būti skiriama tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galvos odos tiems pacientams, kurių imuninė sistema yra sveika ir kai Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Jums gydymas šiuo vaistu yra tinkamiausias.

„Aldara“ kremas veikia Jūsų organizmo imuninę sistemą, stimuliuodamas natūralių medžiagų, padedančių kovoti prieš bazaliomą, aktininę keratozę arba virusus, kurie sukėlė karpų augimą, susidarymą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALDARA KREMĄ

Aldara kremą vartoti draudžiama:
– Jei Jūs esate alergiškas (-a) imikvimodui (veikliajai medžiagai) arba kurioms nors kremo pagalbinėms medžiagoms.

Specialios atsargumo priemonės
- Jei Aldara kremą arba kitus panašius preparatus vartojote apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami šį gydymą . Pasakykite gydytojui, jei turite imuninės sistemos problemų.
- Aldara kremo vartoti negalima, kol kūno vieta neužgijo po ankstesnio vaisto arba chirurginio gydymo.
- Venkite sąlyčio su akimis, lūpomis ir švervėmis. Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą nuplaudami vandeniu.
- Netepkite kremo organų viduje.
- Netepkite daugiau kremo, negu Jums patarė gydytojas.
- Ant karpų užtepę Aldara kremo, neuždenkite jų bintais arba kitais tvarsčiais.
- Jei gydomoje vietoje jaučiate ypatingą nepatogumą, kremą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Simptomui išnykus, gydymą galite atnaujinti.
- Pasakykite gydytojui apie pakitusius kraujo tyrimo rezultatus.

Dėl Aldara veikimo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti esamą uždegimą gydomoje vietoje.

Jei jums gydomos genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių:
- Jei varpa kas dieną nenuplaunama, yra didesnė tikimybė, kad prieodė sukietės. Prie prieodės sukietėjimo požymių priskiriamas tinimas ir odos lupimasis ir būklė, kai sunku atitraukti odą.

Jei atsiranda šių simptomų, tuoj pat nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
- Jei yra atvirų opų: nepradėkite vartoti Aldara kremo kol tos opos neužgis.
- Jei karpos yra organų ertmės viduje: nevartokite Aldara kremo šlaplėje (anga, per kurią šalinamas šlapimas), makštyje (gimdymo kanalas), kaklelyje (vidinis moters organas) ir bet kurioje analinės angos (rectum) srityje.
- Jei Jūsų imuninė sistema yra sutrikusi dėl ligos arba dėl dabar vartojamų vaistų, nenaudokite šio preparato daugiau negu vieną kursą. Jei ši nuostata taikytina Jums, pasikalbėkite su gydytoju.
- Jei Jums nustatytas teigiamas ŽIV testas, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui, kadangi Aldara kremas nebuvo toks efektyvus pacientams, kuriems nustatytas ŽIV. Jei nuspręsite lytiškai santykiauti, kai ant organų dar bus karpų, santykiaukite prieš Aldara kremo vartojimą, ne po jo tepimo.

Aldara kremas gali susilpninti prezervatyvų ir diafragmų apsaugines funkcijas, todėl prieš lytinius santykius kremą reikia nuplauti. Atsiminkite, kad Aldara kremas neapsaugo kitų asmenų nuo užsikrėtimo ŽIV ar kita lytiškai plintančia liga.

Jei esate gydomas nuo bazaliomos ar aktininės keratozės, laikykitės šių papildomų apsaugos priemonių:
- gydymosi Aldara kremu metu kiek įmanoma nenaudokite saulės lempų arba nesideginkite soliariumuose ir venkite saulės spindulių. Būdami lauke nešiokite apsauginius drabužius ir skrybėles plačiais kraštais.

Kol vartosite Aldara kremą ir iki užgijimo, gydoma vieta tikriausiai žymiai skirsis nuo normalios odos.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, taip pat ir įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nėra žinoma apie vaistus, kurie yra nesuderinami su „Aldara“ kremu.

Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jūs privalote pasikalbėti su gydytoju, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas paaiškins apie Aldara kremo vartojimo riziką ir privalumus nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
Gydantis Aldara kremu nežindykite savo kūdikio, kadangi nėra žinoma, ar imikvimodas yra išskiriamas žmogaus piene.

Svarbi informacija apie kitas pagalbines Aldara kremo medžiagas metilo hidroksibenzoatas (E218) ir propilo hidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas), cetilo ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinis dermatitas).

3. KAIP VARTOTI ALDARA KREMĄ

Aldara kremą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Prieš kremo vartojimą ir po vartojimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Ant gydomos vietos užtepę Aldara kremo, neuždenkite jų bintais arba kitais tvarsčiais.

Kiekvieną kartą vartodami kremą, atidarykite naują maišelį. Po tepimo maišelyje likusį kremą išmeskite. Nelaikykite atidaryto maišelio kitam kartui. Gydymo dažnumas ir trukmė genitalijų karpoms, bazaliomai ir aktininei keratozei skiriasi (žiūrėkite specifinius nurodymus kiekvienai indikacijai).

Aldara Krema Tepimo Instrukcijos

Genitalijų karpų gydymas
Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, trečiadienis ir penktadienis)
1. Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu. Atsargiai nušluostykite.
2. Atidarykite naują maišelį ir išspauskite „Aldara“ kremą ant pirštų galiukų.
3. Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks.
4. Patepę kremu, išmeskite atidarytą maišelį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
5. Palikite užteptą „Aldara“ kremą ant karpų 6 – 10 valandų. Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje.
6. Praėjus 6 –10 valandoms, „Aldara“ kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.

Aldara kremą tepkite 3 kartus per savaitę. Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Vieno maišelio kremo pakanka patepti 20 cm2 karpos sritį (apytiksliai 3 kvadratinius colius). Vyrai, kuriems karpos yra po prieode, turėtų atitraukti prieodę ir varpą nuplauti (žiūrėkite 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).
Tęskite gydymą Aldara kremu tol, kol Jūsų karpos visiškai išnyks (50 proc. besigydančių pacienčių moterų karpos išnyks po 8 savaičių gydymo, 50 proc. besigydančių pacientų vyrų karpos išnyks po 12 savaičių gydymo, bet kai kuriais atvejais karpos gali išnykti per 4 savaites).

Nevartokite „Aldara“ kremo daugiau nei 16 savaičių kiekvienam gydymo laikotarpiui.

Jei Jums atrodo, kad Aldara kremo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei gydoma bazalioma
Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, antradienis, trečiadienis, ketvirtadienis, penktadienis)
1. Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu. Atsargiai nušluostykite.
2. Atidarykite naują maišelį ir išspauskite „Aldara“ kremą ant pirštų galiukų.
3. Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks.
4. Patepę kremu, išmeskite atidarytą maišelį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
5. Palikite užteptą „Aldara“ kremą ant karpų 6 – 10 valandų. Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje.
6. Praėjus 6 –10 valandoms, „Aldara“ kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.

Vartokite pakankamai Aldara kremo, kad padengtumėte gydomą vietą ir 1 cm (apie ½ colio) apie tą vietą, 5 dienas iš eilės 6 savaites. Pavyzdžiui, tepkite kremą nuo pirmadienio iki penktadienio. Šeštadienį ir sekmadienį netepkite.

Jei gydote aktininę keratozę
Tepimo instrukcijos – (Pirmadienis, trečiadienis, ir penktadienis)

1. Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu. Atsargiai nušluostykite.
2. Atidarykite naują maišelį ir išspauskite „Aldara“ kremą ant pirštų galiukų.
3. Ant švarios, sausos karpos odos užtepkite ploną kremo sluoksnį ir švelniai jį trinkite į odą tol, kol kremas išnyks.
4. Patepę kremu, išmeskite atidarytą maišelį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
5. Palikite užteptą „Aldara“ kremą ant karpų 6 – 10 valandų. Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje.
6. Praėjus 6 –10 valandoms, „Aldara“ kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.

„Aldara“ kremą tepkite 3 kartus per savaitę. Pavyzdžiui, kremu tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Vieno maišelio kremo pakanka patepti 25 cm2 karpos sritį (apytiksliai 4 kvadratinius colius). Gydymą tęskite keturias savaites. Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo kurso pabaigos, jūsų gydytojas įvertins jūsų odą. Jei ne visi pažeidimai išnyko, gali prireikti kito keturių savaičių gydymo.

Pavartojus per didelę Aldara kremo dozę
Per didelę kremo dozę nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Odos reakcijai išnykus, galėsite toliau tęsti gydymą.
Jei atsitiktinai nurijote Aldara kremo, kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus patepti Aldara kremo
Jei pamiršote patepti numatytą dozę, atsiminę vėl ištepkite pažeistą vietą kremu ir toliau tęskite gydymą pagal įprastą tvarkaraštį. Netepkite kremo dažniau nei kartą per dieną.

4. GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI

Kaip ir visi vaistai, „Aldara“ gali sukelti šalutinius poveikius, tačiau ne visiems.
Jei vartodami Aldara kremą pasijusite blogai, apie tai kuo greičiau pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Kai kuriems pacientams Aldara kremo tepimo vietoje pasikeitė odos spalva. Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
Jei tepant Aldara kremo Jūsų oda jo netoleruoja, nustokite vartoti kremą, nuplaukite pažeistą vietą švelniu muilu bei vandeniu ir kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Kai kuriems asmenims tyrimo metu buvo nustatytas kraujo kūnelių sumažėjimas. Dėl to gali sumažėti atsparumas infekcijoms, gali greičiau atsirasti mėlynės ar pasireikšti nuovargis.
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Apie sunkias odos reakcijas į vaistą buvo pranešama retai. Jei atsiranda odos pažeidimai ar dėmelės, kurios pradžioje būna maži raudoni ploteliai, vėliau progresuoja, jei pasireiškia niežėjimas, karščiavimas, bloga savijauta, pradeda skaudėti sąnarius, atsiranda regos sutrikimų, deginimo pojūtis akyse, skauda ar niežti akis, pradeda skaudėti gerklę, tuoj pat nustokite naudoti Aldara kremą ir apie tai skubiai pasakykite savo gydytojui.
Tik nedaugeliui pacientų gydymo vietoje ir aplink ją iškrito plaukai.
Jei pasireiškia sunkus nepageidaujami reiškiniai arba atsiranda šiame lapelyje nepamineti nepageidaujami reiškiniai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui

Genitalijų karpų gydymas
Daugelis Aldara kremo sukeliamų šalutinių poveikių yra susiję su šio preparato vietiniu poveikiu odai. Dažni reiškinai: paraudimas (61proc. pacientų), odos nusitrynimas (30 proc. pacientų), odos lupimasis ir tinimas. Taip pat galimos kitos odos reakcijos, pvz., sukietėjimas po oda, mažos atviros opos, gijimo metu atsiradęs šašas arba mažos oro pūslelės po oda. Taip pat galite jausti niežėjimą (32 proc. pacientų), deginantį pojūtį (26 proc. pacientų) arba skausmą tose vietose, kur Aldara kremo buvo tepama (8 proc. pacientų). Dauguma odos reakcijų yra nestiprios, ir odos būklė vėl sunormalėja per 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Retesniais atvejais kai kurie pacientai (4 proc. arba mažiau) jautė galvos skausmą, į gripą panašius simptomus, sąnarių ir raumenų skausmus bei karščiavimą, gimdos prolapsą; moterys skausmą lytinių santykių metu; erekcijos sutrikimus; prakaitavimo pagausėjimą; blogą savijautą; skrandžio ir žarnyno simptomus; skambėjimą ausyse; paraudimą; nuovargį; galvos svaigimą; migreną; dilgčiojimus; nemigą; depresiją; apetito praradimą; liaukų sutinimą; bakterinę, virusinę arba grybelinę infekcijas (pvz., pūslelinę); vaginalinę infekciją, taip pat pienligę; kosulį, peršalimą bei skaudančią gerklę.
Labai retais atvejais buvo sunkios ir skausmingos reakcijos, ypač jei buvo tepama daugiau kremo negu rekomenduojama. Skausmingos odos reakcijos prie makšties išorinės angos retais atvejais kai kurioms moterims apsunkino šlapinimąsi. Jei taip įvyktų, nedelsdami kreipkitės į medikus.

Jei jums gydoma bazalioma:
Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių yra dėl jo vietinio poveikio jūsų odai. Vietinės odos reakcijos rodo, kad vaistas veikia, kaip ir pageidaujama.
Dažniausiai oda gali šiek tiek niežėti.
Dažni nepageidaujami poveikiai: adatų badymo jausmas, maži patinę odos plotai, skausmas, deginimas, sudirginimas, kraujavimas, paraudimas arba bėrimas. Jei odos reakcija gydymo metu tampa itin nemaloni, kreipkitės į savo gydytoją. Jis gali jums patarti kelioms dienoms sustabdyti gydymą Aldara kremu (t.y. padaryti trumpą gydymo pertrauką). Jei atsiranda pūlių, pasitarkite su gydytoju. Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra liaukų tinimas ir nugaros skausmas.
Rečiau (1% ar mažiau) kai kuriems pacientams pakitimai gali pasitaikyti vartojimo vietose (spalvos pakitimas, uždegimas, patinimas, lupimasis, odos trūkinėjimas, pūslės, dermatitas) arba sudirginimas, pykinimas, burnos sausumas, gripo simptomai ir nuovargis.

Jei gydote aktininę keratozę
Dauguma „Aldara“ kremo nepageidaujamų poveikių atsiranda dėl jo vietinio poveikio jūsų odai. Vietinės odos reakcijos rodo, kad vaistas veikia, kaip ir pageidaujama.

Labai dažnai oda gali šiek tiek niežėti.
Dažni nepageidaujami reiškiniai: skausmas, deginimas, sudirginimas arba paraudimas. Jei odos reakcija gydymo metu tampa itin nemaloni, kreipkitės į savo gydytoją. Jis gali jums patarti kelioms dienoms sustabdyti gydymą „Aldara“ kremu (t.y. padaryti trumpą gydymo pertrauką). Jei atsiranda pūlių ar kitų infekcijos požymių, pasitarkite su gydytoju. Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Rečiau (1% ar mažiau) kai kuriems pacientams vartojimo vietoje atsiranda kraujavimas, uždegimas, išskyros, jautrumas, patinimas, nedideli patinimai odoje, dilgčiojimas, šašai, randai, opos ar šilumos pojūtis arba nemalonus pojūtis arba nosies gleivinės uždegimas, užgulta nosis, gripas ar į gripą panašūs simptomai, depresija, akių sudirginimas, akių vokų patinimas, gerklės skausmas, viduriavimas, aktininė keratozė, paraudimas, veido patinimas, opos, galūnių skausmas, karščiavimas, silpnumas, drebulys.

5. KAIP LAIKYTI „ALDARA“ KREMĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Negalima laikyti aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.

Nevartokite pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant etiketės.
Atidarius maišelius, kremo vartoti dar kartą nepatariama.

Medikamentai neturėtų būti išpilami į nuotėkų sistemą ar išmetami su buitinėmis atliekomis. Norėdami išmesti nereikalingus vaistus, kreipkitės į vaistininką.. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

„Aldara“ krema sudėtyje yra:
- Veiklioji medžiaga yra imikvimodas. Kiekviename maišelyje yra 250 mg kremo (100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo).
- Pagalbinės medžiagos : izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, baltas minkštas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano derva, išvalytas vanduo.

Kaip atrodo „Aldara“ krema ir jo pakuotės turinys
- Kiekviename „Aldara“ 5 proc. kremo maišelyje yra 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos kremo.
- Kiekvienoje dėžutėje yra 12 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos maišelių

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS:
Laboratoires 3M Santé,
Boulevard de l’Oise
F-95029 Cergy Pontoi