INFORMACINIS LAPELIS

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-  Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys

1. Kas yra Amoksiklav  ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amoksiklav

3. Kaip vartoti Amoksiklav

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Amoksiklav  laikymo sąlygos

6. Kita informacija

Amoksiklav 500/125 mg plėvele dengtos tabletės

Amoksiklav 875/125 mg plėvele dengtos tabletės

Amoksicilinas/Klavulano rūgštis

-  Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis.

Vienoje Amoksliklav 500/125 mg tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu).

Vienoje Amoksiklav 875/125 mg tabletėje yra 875 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu) ir 125 mg klavulano rūgšties (klavulano rūgšties kalio druskos pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: koloidinis bevandenis silicio hidroksidas, krospovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, polisorbatas 80, trietilo citratas, titano dioksidas (E 171), talkas.

Registravimo liudijimo turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57,

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovėnija

1. KAS YRA AMOKSIKLAV IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Amoksiklav 500/125 mg yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele tabletės.

Amoksiklav 875/125 mg yra baltos arba balkšvos, pailgos, nuožulniais kraštais, dengtos plėvele tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas “875/125”, kitoje – “AMC”.

Amoksiklav tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose supakuota 10 arba 14 tablečių aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Amoksiklav yra plataus antimikrobinio poveikio antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti. Jis priskiriamas penicilinų grupei. Preparato sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Amoksicilinas naikina bakterijas, sukeliančias ligą, o klavulano rūgštis sustiprindamas jo bakterijas naikinantį poveikį, todėl amoksicilinui, vartojamam kartu su klavulano rūgštimi, yra jautrūs dauguma beta laktamazes gaminančių mikroorganizmų, kurie yra atsparūs vieno amoksicilino poveikiui.

Amoksiklav galima gydyti toliau išvardytas ligas, sukeliamas bakterijų, kurios jautrios amoksicilino ir klavulano rūgšties poveikiui.

 - Viršutinių kvėpavimo takų (ūminio arba lėtinio sinusito, vidurinės ausies uždegimo, pasikartojančio migdolų uždegimo, migdolo aplinkos pūlinio).

- Apatinių kvėpavimo takų (ūminis bakterinis bronchitas esant priediniam užsikrėtimui, atsinaujinęs lėtinis bronchitas, plaučių uždegimas).

- Inkstų, šlapimo ir lytinių takų (uretrito, cistito, ypač atsinaujinusio ar komplikuoto, išskyrus prostatos uždegimu).

- Virškinimo trakto, tulžies takų ir pilvo ertmės (tulžies takų uždegimo, tulžies pūslės uždegimo, pilvaplėvės uždegimo);

- Gonorėjos.

- Ginekologinės (infekuoto aborto, mažojo dubens organų uždegimo).

- Šankroido (minkštojo šankerio).

- Kaulų sąnarių (kaulų uždegimo).

- Odos ir poodinio audinio (poodinio audinio uždegimo, infekuotų žaizdų, įskaitant kąstines, dantų pūlinio, komplikuoto poodinio audinio uždegimu).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMOKSIKLAV 

Jeigu sergate lėtinėmis ligomis, medžiagų apykaita yra sutrikusi, padidėjęs jautrumas, vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Amoksiklav vartoti draudžiama:

· Jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Amoksiklav tablečių medžiagai.

· Jei vartojant penicilinų grupės antibiotikus, jau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija.

· Jei vartojant penicilino arba amoksicilino su klavulano rūgštimi, jau buvo pasireiškusi gelta, susijusi su tulžies sąstoviu arba kepenų pažeidimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-  jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Negalima pamiršti, jog 10 - 15% žmonių galima kryžminė reakcija cefalosporinams. Penicilinu gydomiems ligoniams buvo sunkios, kartais mirtinos padidėjusio jautrumo (anafilaktoidinės) reakcijos atvejų. Ji labiau tikėtina tiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

-  jeigu sergate mononukleoze ir limfoleukoze (kraujo liga) (tokiu atveju Amoksiklav vartojimo metu gali išberti odą);

-  jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (tokiu atveju amoksicilinas ir klavulano rūgštis iš organizmo  išskiriami lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Amoksiklav“);  

-  jeigu sergate kepenų ligomis;

-  jeigu, vartojant vaistus, buvo atsiradęs bėrimas, sutinęs veidas arba kaklas ir tuo metu pasireiškė dusulys;

-  jeigu sergate bronchų astma;

-  jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti;

-  jeigu žindote kūdikį;

-  jeigu sergate kitomis ligomis.

Amoksicilino vartojant ilgai, organizme gali atsirasti ir daugėti jam atsparių bakterijų ir grybelių, prasidėti stiprus nepraeinantis viduriavimas. Jeigu jis pasireiškia, reikia informuoti gydytoją.

Jeigu šlapime atsiranda didelė amoksicilino koncentracija, gali atsirasti kristalų, todėl didelę dozę vartojantiems žmonėms reikia gerti daugiau skysčių.

Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims Atliekant laboratorinius tyrimus, būtina prisiminti apie Amoksiklav  vartojamą, nes dėl jo poveikio gali pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: kai kurių šlapimo ir kraujo tyrimų atsakymai gali būti klaidingai teigiami.

Amoksiklav vartojimas su maistu ir gėrimais

Galima vartoti nevalgius ir valgant. Jeigu, vartojant preparatą, buvo pasireiškę virškinimo sutrikimų, vaisto rekomenduojama gerti prieš pat valgį.

Vartojant Amoksiklav  tablečių, skysčių būtina gerti daugiau negu įprasta.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėra duomenų apie žalingą vaisto poveikį vaisiui, tačiau nežinoma, ar preparatas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, yra visiškai saugus Remiantis FDA reikalavimais, amoksicilinas ir klavulano rūgštis pagal galima pavojų nėštumo laikotarpiu priskiriami B kategorijai. Amoksiklav nėštumo laikotarpiu reikėtų vartoti tik jei tai būtina.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ir klavulano rūgštis, ir amoksicilinas patenka į motinos pieną, todėl žindyvės antibiotiko privalo vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amoksiklav  medžiagas

Tabletėse yra kalio, kuris gali būti žalingas pacientams, kurie riboja kalio kiekį maiste, medikamentas gali pakenkti (kai kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs).

Geriamasis preparatas gali sukelti virškinimo trakto sutrikimą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus ir maisto papildus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali pasireikšti vaistų sąveika.

Vaistų, veikiančių krešėjimą (pvz., varfarino), poveikis gali sustiprėti, jei kartu su jais vartojamas Amoksiklav.

Jeigu vaisto vartosite kartu su alopurinoliu (vaistu nuo podagros), padidėja odos bėrimo tikimybė. Amoksiklav gali susilpninti kartu su juo vartojamų kontraceptinių vaistų poveikį, padidinti metotreksato (vaisto nuo vėžio) toksiškumą bei sustiprinti širdies glikozidų (vaistų, vartojamų širdies nepakankamumui gydyti) poveikį.

Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Amoksiklav  dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu.

Kartu vartojamas probenicidas mažina amoksicilino išsisikyrimą, todėl gali padidėti amoksicilino koncentracija kraujyje bei prailgėti jo pusinės eliminacijos laikas.

Preparato vartojant kartu su kitais antibiotikais (pvz., rifampicinu), pasireiškia antagonistinis poveikis.

Kai kurie antibakteriniai vaistai (pvz., chloramfenikolis, makrolidų ir tetraciklinų grupės antibiotikai), vartojami kartu su amoksicilinu, slopina jo bakterijas naikinatį poveikį. Jei amoksicilinas pradedamas vartoti keliolika valandų prieš chloramfenikolį, makrolidų ar tetraciklinų grupės antibiotikus, arba tarp vaistų vartojimo yra toks laikotarpis, kad vaistai spėja suirti, daugumai pacientų tokia sąveika nereikšminga.

Vaistinio preparto vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais (pvz., gentamicinu), pasireiškia sustiprinantis vienas kitą poveikis enterokokams ir B grupės streptokokams, tačiau šiems preparatams būdingas fizinis ir cheminis nesuderinamumas.

Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai

Pacientams, vartojantiems amoksicilino ir klavulano kalio druskos, gali būti klaidingai teigiami gliukozės tyrimo šlapime rodmenys, jei gliukozės kiekis tiriamas naudojant Benedict arba Fehling reagentus, nes jų sudėtyje yra vario sulfato, kuris sąveikauja su amoksicilinu. Tokiu atveju, prireikus ištirti gliukozės kiekį šlapime, reikia naudoti fermentinį gliukozės oksidazės tyrimo metodą.

Vartojant Amoksiklav, gali būti klaidingai teigiamas Kumbso mėginys. Tai gali daryti įtaką kraujo tapatumo mėginiams.

Nustatyta, kad nėščioms moterims vartojančioms ampiciliną, laikinai gali sumažėti bendrojo konjuguoto estriolio, estriolio gliukuronido, konjuguoto estrono ir estradiolio koncentracija plazmoje. Tokį pat poveikį gali sukelti amoksicilinas bei Amoksiklav.

Jeigu vartojate išvardytus arba kitokius vaistus, gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Amoksiklav dozę, ar būtina jį keisti kitu vaistu.

3. KAIP VARTOTI AMOKSIKLAV

Preparatas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg.

Preparato dozę Jums nurodys gydytojas. Savo nuožiūra jos negalite keisti. Niekada neviršykite rekomenduojamos dozės.

Amoksiklav vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems pacientams ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg

Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, sveriančių daugiau kaip 40 kg, Amoksiklav 500/125 mg dozė yra 2-3 kartus per dieną povieną tabletę. Jei liga nesunki arba vidutinio sunkumo, rekomenduojama vartoti po vieną tabletę kas 12 valandų. Sunkios ligos atveju reikėtų gerti po vieną tabletę (500/125 mg) kas 8 valandas.

Amoksiklav 875/125 mg įprastinė dozė yra viena tabletė kas 12 valandų.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams arba sveriantiems mažiau kaip 40 kg vaikams  vartoti Amoksiklav tablečių nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Dozavimas senyviems pacientams yra toks pat kaip ir suaugusiems žmonėms. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad senstant gali susilpnėti inkstų funkcija. Ir tik tuo atveju, kai senyvo paciento inkstų funkcija susilpnėjusi, reikia laikytis dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei inkstų funkcija sutrikusi, amoksicilino ir klavulano rūgšties pasišalinimas per inkstus sulėtėja, todėl preparato dozę reikia mažinti, o laiką tarp dozių ilginti atsižvelgiant į inkstų funkciją.

Jei pacientas serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.), rekomenduojama vartoti 500/125 mg dozę kas 12 valandų.

Jeigu pacientas serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), reikia vartoti 500/125 mg dozę kas 24 valandas.

Jeigu yra anurija, preparatą reikia vartoti kas 48 valandas arba dar rečiau.

Abi veikliosios sudėtinės preparato dalys iš kraujo pašalinamos hemodializės būdu, todėl hemodializuojamiems pacientams reikia tinkamai parinkti dozę, atsižvelgiant į hemodializės trukmę ir laiką praėjusi po vaistinio preparato pavartojimo.

Jeigu pacientams atliekama peritoninė dializė, preparato dozės keisti nereikia.

Pakaitinis gydymas

Iš pradžių galima vartoti leidžiamuosius preparatus, po to vartoti Amoksiklav tablečių.

Vartojimo būdas

Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima.

Kad sumažėtų virškinimo trakto pažeidimo pavojus, vaistą rekomenduojama gerti prieš pat valgį.

Pavartojus per didelę Amoksiklav dozę

Suvartojus per didelę preparato dozę galimas vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, bėrimas, mieguistumas, padidėjusio jautrumo reakcija. Išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant pasitarti su gydytoju arba kreiptis į artimiausią ligoninę. Gydytojui būtina parodyti pakuotę.

Pamiršus pavartoti Amoksiklav dozę

Pamiršus preparato išgerti reikiamu laiku, būtina jo gerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės gerti nereikia. Tokiu atveju preparato geriama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Mažiausia trukmė tarp dozių – keturios valandos. Užmiršus išgerti daugiau kaip vieną dozę, vaisto vartojimą reikia pradėti iš naujo. Tokiu atveju būtina pasitarti su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Amoksiklav, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Dažniausiai šalutinis poveikis nepasireiškia arba būna labai silpnas.

Infekcijos

Antibiotiko vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galimas priedinis užsikrėtimas. Mažiau kaip 1% pacienčių, vartojusių preparato, pasireiškė balkšvagrybių sukeltas makšties uždegimas. Ilgai vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali pasireikšti balkšvagrybių sukelta burnos grybelinė liga.

Kraujo ir limfos sistemos pokyčiai

Anemija (įskaitant ir hemolizinę anemiją), trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija ir agranuliocitozė. Trompocitozė pasireiškė mažiau nei 1% pacientų, vartojusių amoksicilino ir klavulano rūgšties kalio druskos. Toks nepageidaujamas poveikis greičiausiai pasireiškia dėl padidėjusio jautrumo ir greitai praeina nutraukus preparato vartojimą. Kraujavimo ir protrombino laikas prailgėja retai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Gerklų edema, seruminė liga, alerginis kraujagyslių uždegimas, anafilaksinis ar anafilaktoidinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai

Retai pasireiškia galvos skausmas, svaigimas, nemiga, sujaudinimas, nerimas, elgesio sutrikimas, apkvaišimas, traukuliai ir padidėjęs aktyvumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Tokį nepageidaujamą poveikį amoksicilinas ir klavulano rūgšties kalio druska sukelia dažniausiai. Vartojant preparatą, viduriavimas pasireiškė 9% pacientų, pykinimas ir vėmimas – 1-5 %. pacientų. Rečiau atsiranda apetito stoka, dujų kaupimasis virškinimo trakte, plonųjų žarnų uždegimas, skrandžio, burnos gleivinės ir liežuvio uždegimas, pakinta liežuvio spalva.

Vartojant amoksicilino ir klavulano rūgšties kalio druskos, gali pasireikšti žarnų uždegimas, kurį sukelia Clostridium difficile išskirti toksinai. Jis gali būti ir silpnas, ir keliantis pavojų gyvybei.

Virškinimo traktas pažeidžiamas rečiau, jei preparato vartojama valgant.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Gali silpnai ir vidutiniškai padidėti kepenų fermentų aktyvumas bei bilirubino kiekis plazmoje. Kepenų funkcija dažniau pažeidžiama senyvo amžiaus pacientams, arba tada, kai preparatas vartojamas ilgai.

Aprašyti reti geltos, susijusios su tulžies sąstoviu ir kepenų atvejai.

Kepenų pažeidimo simptomai dažniausiai pasireiškia vartojant preparato arba iškart po to, kai jo vartojimas buvo nutrauktas, tačiau kartais jų gali atsirasti jau kelias savaites nevartojant vaisto. Kepenų pažeidimo simptomai dažniausiai greitai praeina, tačiau kartais jie gali būti sunkūs. Aprašyti keli labai reti mirtini atvejai.

Odos ir poodinio audinio pažeidimas

Apie 3% pacientų pasireiškė bėrimas ir dilgėlinė. Aprašyta kitokių padidėjusio jautrumo atvejų: niežėjimas, angioedema; labai retai pasireiškia daugiaformė eritema,

dermatitas, kurio metu lupasi oda; toksinė paviršinio odos sluoksnio žūtis, Stivenso ir Džonsono sindromas; dilgėlinė arba bėrimas atsiradę, kartu su sąnarių ir raumenų skausmu, artritu ir karščiavimu, bronchų spazmas.

Inkstų ir šlapinimo takų sutrikimai

Retai gali pasireikšti inkstų uždegimas ir atsirasti kraujo šlapime.

Nedelsiant liaukitės vartoję vaistą ir tuoj pat praneškite gydytojui, jeigu:

-  patino rankos, kulkšnys, veidas, pabrinko lūpos, burna ir gerklė, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti;

-  atsirado dilgėlinė;

-  apalpote, pasireiškė traukuliai;

-  pagelto oda, akių obuoliai (atsirado gelta).

Šios reakcijos pasitaiko labai retai, bet yra labai sunkios. Jeigu jums atsirado tokių požymių, greičiausiai esate alergiškas amoksiklavui. Tuomet būtina skubi medicinos pagalba arba gydymas ligoninėje.

Tuojau pat praneškite gydytojui, jeigu:

-  pradėjote labai viduriuoti (gali būti, kad sergate pseudomembraniniu kolitu);

-  pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo, išmatos pasidarė šviesesnės (gali būti, kad dėl tulžies sąstovio atsirado gelta, kepenų uždegimas);

-  pastebėjote, kad pagelto oda ar akių obuoliai (tulžies sąstovio sukelta gelta, kepenų uždegimas);

-  daugiau nei įprasta sumažėjo išskiriamo šlapimo kiekis (tulžies sąstovio sukelta gelta, kepenų uždegimas).

Jeigu atsiranda šiame informaciniame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AMOKSIKLAV LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3a

09312 Vilnius

Tel. + 370 5 2636 037

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-03-23