AIRTAL 100 mg plėvele dengtos tabletės

Aceklofenakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra AIRTAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AIRTAL
3. Kaip vartoti AIRTAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AIRTAL
6. Kita informacija

1. KAS YRA AIRTAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

AIRTAL yra skausmą mažinantis priešuždegiminis vaistas.

AIRTAL yra vartojamas lėtinėms sąnarių ligoms, lydimoms lėtinio skausmo ir uždegimo, tokioms kaip osteoartritas, reumatoidinis artritas ir ankilozuojantis spondiloartritas, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AIRTAL

AIRTAL VARTOTI NEGALIMA
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aceklofenakui arba bet kuriai AIRTAL pagalbinei medžiagai.
- Paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius.
- Jeigu kada nors sirgote astma, ūminiu rinitu, buvo pasireiškęs odos bėrimas ar kitos alerginės reakcijos, kilusios po acetilsalicilo rūgšties (t.y. aspirino) ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų pavartojimo.
- Jeigu Jums yra / yra buvusi diagnozuota skrandžio ar žarnyno opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto.
- Jeigu Jums buvo kraujavimo sutrikimų.
- Jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga.
- Jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei bent vienas iš šių išvardytų atvejų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, praneškite gydytojui:
- Jeigu kada nors sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba uždegimine virškinimo trakto liga.
- Jeigu kada nors Jums buvo pasireškęs cerebrovaskulinis kraujavimas.
- Jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų liga ar dėl kokios nors priežasties Jūsų organizmas linkęs kaupti skysčius.
- Jeigu sergate širdies nepakankamumu.
- Jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimų.
- Jeigu Jums diagnozuotas tam tikras odos ir jungiamojo audinio sutrikimas, vadinamas sistemine raudonąja vilklige.
- Jeigu sergate tam tikra medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija.

Vaistai, tokie kaip AIRTAL, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina vartojant vaistą didelėmis dozėmis ir ilgą laikotarpį.

Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės!
Jeigu Jums kyla širdies problemų, anksčiau Jus buvo ištikęs insultas arba manote, kad Jums kyla rizika susirgti šiomis ligomis (pavyzdžiui, jeigu Jums yra padidėjęs arterinis kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, yra padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), dėl gydymo pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Labai retai buvo pranešama apie sunkias odos reakcijas, susijusias su vaistų, tokių kaip AIRTAL, vartojimu (žr. 4 skyrių).
Tik pasirodžius pirmiesiems odos bėrimo ar bet kuriems kitokiems padidėjusio jautrumo simptomams, AIRTAL vartojimas turi būti nutrauktas.

AIRTAL negalima vartoti sergant vėjaraupiais.
Retais atvejais AIRTAL gali sukelti virškinimo trakto išopėjimą ir kraujavimą iš virškinimo trakto. Tai gali įvykti bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais arba be jų. Jeigu pastebite tokius simptomus pilve ir ypač jei esate vyresnio amžiaus, susisiekite su gydytoju.
AIRTAL vartojimas gali turėti neigiamos įtakos vaisingumui, todėl AIRTAL nerekomenduojama vartoti moterims, mėginančioms pastoti ar nevaisingumo tyrimų metu. Nutraukus gydymą, vaisingumas vėl tampa normalus.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytuosius be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tam tikri vaistai gali turėti įtakos AIRTAL poveikiui. Tokiais atvejais būtina pakeisti šių vaistų dozę arba nutraukti gydymą. Tai gali būti ypač svarbu, jeigu vartojate:
· litį (psichikos ligoms gydyti);
· digoksiną (širdies nepakankamumui ir širdies ritmo sutrikimui gydyti);
· diuretikus (skysčius varančius vaistus);
· tam tikrus vaistus nuo aukšto arterinio kraujospūdžio (AKF inhibitorius ir angiotenzino-II receptorių antagonistus);
· antikoaguliantus (kraują skystinančius vaistus);
· vaistus nuo depresijos;
· antidiabetinius vaistus;
· metotreksatą (navikams ir reumatui gydyti);
· takrolimuzą ir ciklosporiną (vaistus, kurie slopina imuninę sistemą ir yra vartojami persodintų organų atmetimui išvengti);
· steroidinius vaistus nuo uždegimo, pvz., betametazoną ir prednizoloną;
· acetilsalicilo rūgštį ir kitus vaistus nuo skausmo (vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU);
· zidovudiną (vaistą ŽIV gydyti).

AIRTAL vartojimas su maistu ir gėrimais
AIRTAL gali būti vartojamas valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims vartoti AIRTAL paskutiniuosius3 nėštumo mėnesius negalima. AIRTAL vartojimo turėtų vengti nėščios arba planuojančios pastoti moterys.  

Nėra žinoma, ar AIRTAL išsiskiria į motinos pieną.
Paklauskite savo gydytojo patarimo prieš vartodama AIRTAL, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Negalima vairuoti ir valdyti bet kokių pavojingų įrankių arba mechanizmų, jei vartodami AIRTAL pajutote galvos svaigimą, pykinimą ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų.

3. KAIP VARTOTI AIRTAL

AIRTAL visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Plėvele dengtos tabletės turi būti nuryjamos nepažeistos ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg, pvz., viena dengta tabletė ryte ir viena (-as) vakare (viena dengta tabletė kas 12 valandų).
Jei manote, jog AIRTAL poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaikai
Nerekomenduojama.

Senyvi pacientai
Dozę nustatys gydytojas. Būtini reguliarūs apsilankymai pas gydytoją.

Inkstų  ir širdies liga
Dozę nustatys gydytojas. Būtini reguliarūs apsilankymai pas gydytoją.

Kepenų liga
Rekomenduojama pradinė paros dozė turi būti sumažinama iki vienos plėvele dengtos tabletės.

Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio gydymo AIRTAL atveju gydytojas reguliariai skirs atlikti  laboratorinius (kepenų ir inkstų funkcijos, kraujo rodiklių) tyrimus.

Pavartojus per didelę AIRTAL dozę
Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį. Pasiimkite šį pakuotės lapelį!

Pamiršus suvartoti AIRTAL
Nesijaudinkite! Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti pamirštą išgerti plėvele dengtą tabletę. Sekančią dozę suvartokite Jums įprastu laiku.

Nustojus vartoti AIRTAL
Gydytojas Jums nustatys gydymo trukmę. Nenutraukite gydymo anksčiau netgi tuomet, jei pasijusite geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AIRTAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių būna nesunkūs ir praeina nustojus vartoti AIRTAL.

Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:
· Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10.
· Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100.
· Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000.
· Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000.
· Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000.
· Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Dažni: svaigulys, dispepsija (skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas), pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir kepenų tyrimų rodiklių pokyčiai.
Nedažni: flatulencija (vidurių pūtimas), gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos išopėjimas, odos niežėjimas ir bėrimas, sutrikusi inkstų funkcija.
Reti: virškinimo trakto išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto, melena (juodos, deguto spalvos išmatos, būdingos esant kraujavimui iš virškinimo trakto), arterinė  hipertenzija, širdies nepakankamumas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas ar oro trūkumas, būdingas tam tikros formos širdies ar plaučių ligai, dar vadinamai „oro alkiu”), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių arba hemoglobino jose trūkumas), veido, liežuvio ar ryklės tinimas, alerginės reakcijos (įskaitant sunkią alerginę reakciją, vadinamą anafilaksiniu šoku), padidėjęs jautrumas, regos pažeidimas.
Labai reti: neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis kraujyje, neįprastai didelis kalio ir kepenų fermentų kiekis kraujyje, depresija, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai, parestezija (dilgčiojimo pojūtis), tremoras (ritmiški, nevalingi judesiai), galvos skausmas, skonio jutimo pablogėjimas ar funkcijos sutrikimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), hepatitas (kepenų uždegimas), vėmimas juodos spalvos vėmalais, svaigulys (sukimosi pojūtis), spengimas ausyse (skambėjimo, zvimbimo ar kitų išorėje nesamų garsų girdėjimas), purpura (daugybė mažų kraujosruvų odoje), egzema, sunkios odos reakcijos, branka (kojų, rankų ar veido tinimas), kojų mėšlungis, inkstų funkcijos sutrikimas, smarkus širdies plakimas (nemalonus nereguliaraus ir (ar) stipraus širdies plakimo pojūtis), vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), nuovargis, karščio pylimas, kvėpavimo pasunkėjimas, svorio padidėjimas.

Vaistai, tokie kaip AIRTAL, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Nustokite vartoję AIRTAL ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai:
• veido, liežuvio ar gerklės ištinimas;
• tampa sunku ryti;
• dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AIRTAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AIRTAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

AIRTAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra aceklofenakas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg aceklofenako.
- Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: glicerolio distearatas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K-30, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: makrogolio stearatas, titano dioksidas (E 171), mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė.

AIRTAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda: baltos apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos plėvele dengtos tabletės, 8 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspausta raidė „A”, o kitoje pusėje įspaudo nėra.
Pakuotė: PA/Al/PVC//Al lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20, 60 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Vengrija

Gamintojas
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Vengrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Čekija: Biofenac
Estija: Betiral
Lietuva: Airtal
Lenkija: Biofenac
Švedija: Betiral

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-02-08
Šaltinis:VVKT