Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Dienogestas ir etinilestradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
· Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
· Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
· Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
· Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys
1. Kas yra Ammily ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ammily
3. Kaip vartoti Ammily
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ammily
6. Kita informacija

1. KAS YRA AMMILY IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ammily plėvele dengta tabletė (trumpai vadinama Ammily) yra geriamasis kontraceptikas, kuriame yra dviejų hormonų derinys.
Ammily sudėtyje nedideliais kiekiais yra dviejų rūšių moteriškų lytinių hormonų, vadinamų etinilestradioliu (poveikis panašus į estrogeno) ir dienogestu (poveikis panašus į natūralaus geltonkūnio hormono, progesterono). Dėl nedidelio hormonų kiekio kontraceptikai priklauso „mikropiliulių“ grupei, nes yra dviejų rūšių hormonų sudėtiniai preparatai, o tabletės tokios pačios kaip monofazinės tabletės.

Moterims, kurių vyriškų hormonų koncentracija padidėjusi ir „androgeninis poveikis“ pasireiškia paprastaisiais spuogais, vartojant Ammily simptomų sumažėja.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMMILY

Bendrosios pastabos
Šiame pakuotės lapelyje bendrais bruožais nusakėme keletą galimų įvykių sekų, kada turite nustoti vartoti Ammily arba kada jo kontraceptinis veiksmingumas sumažėja. Šiais atvejais turite vengti lytinių santykių arba turite vartoti nehormoninius metodus (pvz., prezervatyvą) arba papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Nesivadovaukite kalendoriaus ar temperatūros metodais, nes vartojant geriamuosius kontraceptikus šie metodai tampa nepatikimi.
Kaip ir vartojant kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, Ammily vartojimas neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų

Geriamosios kontraceptinės piliulės ir trombozė
Trombozė būna tada, kai yra susiformavęs kraujo krešulys, kuris gali užkimšti kraujagyslę. Kraujo krešuliai kartais susiformuoja giliosiose kojų venose (giliųjų venų trombozė). Jei šis kraujo krešulys atplyšta nuo venos, kur jis susiformavo, jis gali pasiekti ir užkimšti plaučių arterijas, sukeldamas plaučių emboliją.

Kartu pasireiškusi embolija ir trombozė vadinama tromboembolija. Giliųjų venų trombozė yra reta ir gali išsivystyti ir Jums vartojant, ir nevartojant piliulių, pvz., kai esate nėščia.
Kraujo krešulių rizika yra šiek tiek didesnė žmonėms, vartojantiems piliules negu žmonėms, jų nevartojantiems. Venų tromboembolijos (VTE) rizika yra daugiausiai padidėjusi pirmuosius metus, kai moteris pirmą kartą vartoja sudėtines piliules, bet vis tiek ji yra mažesnė negu rizika, siejama su nėštumu, kai liga pasireiškia 60 atvejų iš 100 000 nėštumų. Venų tromboembolija gali baigtis mirtimi 1 - 2 % atvejų.

VTE dažnis vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, turinčius mažai estrogeno (<50 µg etinilestradiolio), siekia maždaug 20–40 atvejų 100 000 moterų per metus, bet ši apskaičiuota rizika skiriasi priklausomai nuo progestogeno. Tai lyginama su 5 - 10 atvejų 100 000 moterų per metus, nevartojusių preparato vienerius metus.
Epidemiologiniai tyrimai taip pat sieja sudėtinių SKG vartojimą su padidėjusia arterijų (miokardo infarkto, praeinančio smegenų išemijos priepuolio) tromboembolijos rizika.

Retais atvejais trombozė gali susiformuoti arterijose (arterijų trombozė), pvz., širdies (sukeldama širdies priepuolį) arba smegenų (sukeldama insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (taip vadinamą PSIP – insultą be ilgalaikių pasekmių)) kraujagyslėse.
Itin retais atvejais kraujo krešuliai gali susiformuoti kitose vietose, pvz., kepenyse, žarnyne, inkstuose ar akyje. Trombozė gali sukelti sunkų ilgalaikį neįgalumą arba gali būti mirtina, nors taip nutinka labai retai.

Padidėjusi tokios arterijų tromboembolijos rizika siejama su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Esant rizikos veiksniams (pvz., venų varikozei, pažengusiam flebitui ir trombozei, širdies ligai, nutukimui, kraujo krešėjimo sutrikimams) arba jiems buvus šeimos narių ligos istorijoje (t.y., tromboembolijai kada nors pasireiškus sąlyginai jauniems broliams, seserims arba tėvams), reikia pasitarti su savo gydytoju.

Širdies priepuolio ir insulto rizika didėja Jums senstant. Jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsirado aukštas kraujo spaudimas, gali būti, kad Jums reikės nustoti gerti piliules.
Giliųjų venų trombozės rizika padidėjusi, jei Jus operuoja ligoninėje arba esate imobilizuota (galbūt koja gipse arba dėl to, kad gydant venų varikozes kojos apvyniotos tvarsčiais). Ypač svarbu pasakyti gydytojui, kad vartojate piliules. Gydytojas Jums patars, kad nutrauktumėte Ammily vartojimą keturias savaites prieš planuojamą didelę operaciją arba ilgalaikę imobilizaciją, ir kad vėl pradėtumėte jį vartoti praėjus dviem savaitėms nuo pradėjimo vaikščioti.

Geriamosios kontraceptinės piliulės ir vėžio rizika
Krūties vėžys nustatytas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms piliules, lyginant su nevartojančiomis, nors nėra aišku, ar tai sukėlė piliulės. Moterys, vartojančios piliules, yra tikrinamos dažniau, todėl, lyginant su kitomis moterimis, joms krūties vėžys yra pastebimas ankstesnėse stadijose.

10 metų po piliulių vartojimo nutraukimo šis mažas skirtumas išnyksta.
Retais atvejais vartojančioms piliules nustatyti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Dėl šių navikų gali prasidėti vidinis (pilvo) kraujavimas. Iš karto kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate stiprų skausmą viršutinėje pilvo srityje.

Kai kurių tyrimų duomenimis moterims, ilgą laiką vartojančioms piliules, dažniau nustatomi gimdos kaklelio vėžio atvejai. Tačiau nėra visiškai aišku, ar tai sukelia piliulės, nes gimdos kaklelio vėžio dažnis gali būti veikiamas daugelio kitų veiksnių, pvz., lytinio elgesio (pvz., dažno partnerių keitimo).

Ammily vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas etinilestradioliui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei Ammily medžiagai;
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote tromboze (žr. aukščiau);
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote arterijų ligomis, pvz., širdies priepuoliu arba insultu;
- jeigu Jums yra arba buvo pasireiškę prodrominių širdies priepuolio (spaudžiantis krūtinės skausmas, plintantis į kaklą) arba insulto (praeinantis smegenų išemijos priepuolis, dar vadinamas PSIP, o tai yra insultas be ilgalaikių pasekmių) reiškinių;
- jeigu yra didelės tromboembolinių komplikacijų rizikos veiksnių (žr. sąrašą toliau);
- jeigu sergate aktyvia sunkia kepenų liga, gelta arba jos buvo praeityje; gelta arba viso kūno niežėjimas gali būti pirmi kepenų ligos požymiai;
- jeigu yra aktyvus kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) arba buvo praeityje;
- jeigu diagnozuoti ar įtariami lytinių organų arba krūtų navikai;
- jeigu yra nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties;
- jeigu yra migrena praeityje pasireiškusi židininiais neurologiniais simptomais;
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote pankreatitu, siejamu su sunkia hipertrigliceridemija;
- jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas arba ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.

Tromboembolijos rizika padidėjusi, jeigu yra šios sąlygos:
- jeigu sergate cukriniu diabetu, pažeidusiu kraujagysles;
- jeigu sergate sunkia arterine hipertenzija;
- jeigu sergate sunkiu lipidų metabolizmo sutrikimu (dislipidemija);
- jeigu yra arba buvo biocheminių veiksnių, galinčių rodyti polinkį kraujo krešėjimo sutrikimams, įskaitant aktyvinto baltymo C (APC) atsparumą; taip vadinamo antitrombino III, baltymo C arba baltymo S trūkumą; amino rūgštis, vadinama homocisteinu, viršija normalią koncentraciją kraujyje (hiperhomocisteinemija); arba kai yra retų į baltymus panašių antikūnų, pvz., antifosfolipidinių antikūnų;

Jei Jums vartojant Ammily pasireiškia kuris nors iš pirmiau nurodytų sutrikimų, tuojau pat nustokite vartoti piliules ir kreipkitės į gydytoją. Tuo tarpu reikia vartoti nehormoninius kontracepcijos metodus.
Jei pasireiškia kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų, pasakykite gydytojui prieš pradėdamos vartoti Ammily. Gydytojas greičiausiai patars kitos rūšies geriamąsias kontraceptines piliules arba kitą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kai kuriais atvejais sudėtinius kontraceptikus galima vartoti tik suteikiant atidžią medicininę priežiūrą. Prieš pradėdamos vartoti Ammily pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kurie nors iš toliau nurodytų sutrikimų:
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu esate nutukusi (kūno masės indeksas daugiau nei 30 kg/m2);
- jeigu nesate pasiekusi galutinio suaugusio žmogaus ūgio;
- jeigu sergate arterine hipertenzija;
- jeigu sergate širdies vožtuvų liga arba turite širdies ritmo sutrikimų;
- jeigu sergate venų uždegimu (paviršiniu tromboflebitu);
- jeigu sergate venų varikoze;
- jeigu kuris nors iš artimiausių giminių sirgo tromboze, širdies priepuoliu ar insultu;
- jeigu sergate migrena;
- jeigu patiriate priepuolių (Sydenham’o chorėja);
- jeigu Jūsų ar artimiausių giminių cholesterolio ar trigliceridų (riebalinių medžiagų kraujyje) koncentracija padidėjusi;
- jeigu sergate kepenų liga arba turite nusiskundimų dėl tulžies sistemos;
- jeigu sergate uždegimine žarnų liga (Crohn‘o liga arba opiniu kolitu);
- jeigu sergate gelta ir (arba) jaučiate viso kūno niežėjimą;
- jeigu sergate kai kuriais imuninės sistemos sutrikimais (sistemine raudonąja vilklige);
- jeigu sergate retu kraujo krešėjimo sutrikimu ir inkstų liga (hemoliziniu ureminiu sindromu);
- jeigu sergate retu hemoglobino metabolizmo sutrikimu (porfirija);
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema;
- jeigu sergate endogenine depresija;
- jeigu Jums buvo pasireiškęs bėrimas pūslelėmis vėlyvu nėštumo laikotarpiu (nėščiųjų pūslelinė);
- jeigu sergate klausos pablogėjimu dėl vidurinės ausies sutrikimo, vadinamo otoskleroze;
- jeigu turite ar anksčiau turėjote geltonai rudų dėmių ant odos, ypač ant veido (chloazmų); jeigu jų turėjote, turite vengti tiesioginės saulės šviesos ar ultravioletinių spindulių;
- jeigu rūkote. Tabako rūkymas didina geriamųjų kontraceptikų vartojimo sunkaus šalutinio poveikio, pvz., širdies priepuolio, insulto riziką. Daugiau rūkant ir senstant rizika toliau didėja.

Vartodamos piliules nustokite rūkyti, ypač jei esate vyresnė nei 35 metų amžiaus. Jei nemetate rūkyti, turi būti vartojami kiti kontracepcijos metodai, ypač jei yra kitų rizikos veiksnių.

Kada turite apsilankyti pas gydytoją?
Gydytojas gali Jums vartojant piliules paskirti periodiškus apsilankymus pasitikrinti. Pagal Jūsų sveikatos statusą ir būklę gydytojas nuspręs, kas kiek laiko šie patikrinimai būtini, ir kokie tyrimai bus atlikti.

Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau, jeigu patiriate kurį nors iš šių požymių:
- jeigu pasireiškia bet kokie sveikatos būklės pokyčiai (ypač žr. simptomus, aprašytus šiame lapelyje), arba sutrikimai, paminėti lapelyje, pasireiškia artimam šeimos nariui;
- jeigu užčiuopiate mazgą krūtyje;
- jeigu reikia vartoti kitus vaistus;
- prieš planuojamą didelę operaciją ar imobilizaciją (paklauskite gydytojo bent prieš 4 savaites);
- jeigu pasireiškia neįprastai gausus, nereguliarus kraujavimas iš makšties;
- jeigu pamiršote išgerti vieną ar daugiau piliulių pirmąją vartojimo savaitę arba turėjote lytinių santykių 7 dienas prieš tai;
- jeigu nebuvo kraujavimo dėl pertraukimo du kartus iš eilės arba įtariate, kad esate nėščia (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus galite vėl pradėti gerti tik tada, jei gydytojas nuspręs, jog tai saugu).

Nustokite gerti piliules ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia toliau pateikti simptomai ir būklės, galintys rodyti trombozę:
- kojos (-ų) neįprasti skausmai arba tinimas;
- jeigu pajuntate staigų stiprų skausmą krūtinėje, plintantį arba neplintantį į kairę ranką;
- jeigu staiga pradedate dusti;
- jeigu staiga pradedate ir nuolat kosėjate;
- jeigu jaučiate neįprastai stiprų, užsitęsusį galvos skausmą;
- atsiradus staigiam daliniam ar visiškam regos praradimui;
- diplopija;
- jeigu Jūsų kalba tampa neaiški arba pasidaro sunku kalbėti;
- galvos svaigimas;
- kolapsas su arba be židininės epilepsijos;
- silpnumas arba labai išreikštas sustingimas, staigiai apimantis vieną pusę arba vieną kūno dalį;
- motorikos sutrikimai;
- jaučiate stiprų pilvo skausmą.

Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali pabloginti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Vienas iš pirmųjų to požymių gali būti nesavalaikis kraujavimas. Tokiems vaistams priklauso, pavyzdžiui:
- vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);
- vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);
- antibiotikai, vartojami kai kurioms infekcijoms gydyti (pvz., ampicilinas, tetraciklinas, grizeofulvinas);
- ritonaviras, rifabutinas, efavirenzas, nevirapinas, nelvinafiras;
- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) augalinis preparatas.

Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai taip pat gali pabloginti kai kurių vaistų veiksmingumą, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba lamotrigino.
Progestino darinys gali daryti įtaką tam tikrų kraujo spaudimą mažinančių ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikiui.

Pasakykite gydytojui, skiriančiam Jums kitus vaistus ir net odontologui, kad vartojate Ammily. Jie gali informuoti, ar Jums reikės vartoti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą ir kiek laiko tai turėsite daryti.
Moterys, vartojančios pirmiau nurodytus preparatus trumpą laiką (daugiausiai vieną savaitę), preparato vartojimo metu ir 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo turi imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, pvz., barjerinio metodo (prezervatyvo).

Vartojant rifampiciną reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinio metodo) preparato vartojimo metu ir 28 dienas po vartojimo nutraukimo. Jei šį vaistą dar reikia vartoti pabaigus kontraceptikų pakuotę, kita pakuotė turi būti pradedama be įprastinio laikotarpio nevartojant tablečių.
Paklauskite gydytojo, jei vartojate vaistus, ilgą laiką skatinančius kepenų fermentų sistemą (taip pat perskaitykite ir kito preparato lapelį). Kai kuriais atvejais gali būti būtina pasirinkti nehormoninį kontracepcijos metodą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, nevartokite Ammily. Jei pastojama vartojant Ammily, piliulių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Ammily vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti gaminamo pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli veikliųjų ir (arba) pagalbinių medžiagų kiekiai gali būti išskiriami su pienu ir gali paveikti naujagimį. Žindančioms motinoms Ammily vartoti nerekomenduojama.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ammily gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ammily medžiagas
Šiame preparate yra laktozės, gliukozės ir lecitino (sojos). Jei žinote, kad Jums pasireiškia padidėjęs jautrumas kai kurioms angliavandenių rūšims, žemės riešutams ar sojai, informuokite gydytoją prieš vartodamos Ammily.

3. KAIP VARTOTI AMMILY

Ammily visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiekvienoje Ammily pakuotėje yra 21 arba 3´21 arba 6´21 plėvele dengta tabletė. Ant pakuotės nurodytos savaitės dienos, kada reikia gerti plėvele dengtas tabletes.

Turite pasistengti gerti piliulę kasdien tuo pačiu metu, užgerdamos, jei reikia, trupučiu skysčio. Gerkite po vieną piliulę kasdien, laikydamosi rodyklių nurodytos krypties tol, kol baigsite pakuotę. 7 dienas piliulių negersite. Šiuo 7 dienų laikotarpiu „nevartojant piliulių“ turi pasireikšti kraujavimas dėl pertraukimo, paprastai 2–3 dienos po paskutinės piliulės išgėrimo.
Pradėkite vartoti kitą Ammily pakuotę 8-tą dieną po paskutinės suvartotos piliulės. Turite pradėti vartoti kitą Ammily pakuotę netgi tada, jeigu vis dar kraujuojate. Kiekvieną naują pakuotę pradėkite vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir anksčiau, taip lengviau atsiminti, kada vėl pradėti; be to, Jūsų ciklas visada bus tomis pačiomis mėnesio dienomis.

Jei laikysitės nurodymų, piliulės apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo nuo pirmosios vartojimo dienos.

Pirmosios Ammily pakuotės vartojimas
Paskutinį mėnesį hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartoti:
Vieną plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pradedant pirma mėnesinių ciklo diena (pirma mėnesinių diena vadinama 1 diena), geriant piliulę, pažymėtą tinkama savaitės diena lizdinėje plokštelėje.

Sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo, transderminio pleistro) keitimas į Ammily.

Pirmą Ammily plėvele dengtą tabletę reikia vartoti po įprastinio ankstesnių piliulių laikotarpio nevartojant tablečių; arba iškart kitą dieną po paskutinio ankstesnių kontraceptikų plėvele dengtos tabletės vartojimo (nedarant laikotarpio nevartojant piliulių).
Jei Jūsų anksčiau vartotame preparate taip pat buvo neaktyvių (be hormonų) plėvele dengtų tablečių, Ammily reikia pradėti vartoti po įprastinio placebo tablečių laikotarpio arba suvartojus paskutinę aktyvią (su hormonais) plėvele dengtą tabletę. Jei nesate tikra, kurios plėvele dengtos tabletės yra aktyvios, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei buvo vartojamas makšties žiedas arba transderminis pleistras, pageidautina, kad pradėtumėte vartoti Ammily jau tą dieną, kai makšties žiedas arba transderminis pleistras pašalinamas, o vėliausiai tada, kada reikėtų vartoti kitą kontraceptinės priemonės dozę.

Vieno komponento tik progestogeno turinčio preparato (mažos piliulės) keitimas:
moterys, vartojančios tik progestogeno turinčias mažas piliules, gali bet kuriuo metu pakeisti jas į Ammily, ir jį galima vartoti jau kitą dieną (įprastu laiku). Moterims šias 7 dienas reikia vartoti papildomas kontraceptines atsargumo priemones, pvz., barjerinį metodą (prezervatyvą).
Jei Jums atliko kontraceptinę injekciją, vartojote kontraceptinį implantą arba progestogeną išskiriančią intgrauterininę sistemą (IUS):

vartojančios implantus arba IUS gali pradėti vartoti tą dieną, kai implantas ar IUS pašalinama. Moterys, kurioms atliekamos injekcijos, gali pradėti vartoti plėvele dengtas tabletes tada, kai numatyta kita injekcija. Moterims ateinančias 7 dienas reikia vartoti papildomas kontraceptines atsargumo priemones, pvz., barjerinį metodą (prezervatyvą).

Susilaukus kūdikio:
jeigu ką tik susilaukėte kūdikio, gydytojas gali rekomenduoti pradėti vartoti Ammily po pirmųjų mėnesinių. Tačiau kai kuriais atvejais galite pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus anksčiau, dėl to kreipkitės į gydytoją. Negalite žindyti, jei vartojate Ammily, nebent taip liepė gydytojas.

Po aborto arba persileidimo: laikykitės gydytojo nurodymų.
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei manote, kad Ammily Jums per stiprus arba per silpnas.

Pavartojus per didelę Ammily dozę
Duomenų apie Ammily perdozavimą nepakanka. Remiantis kitų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų informacija, toksinis poveikis dėl perdozavimo yra labai mažas tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir jaunoms merginoms – kraujavimą iš makšties. Pavartojus per didelę Ammily dozę kreipkitės į gydytoją pagalbos.
Jei įtariate, kad vaikas galėjo išgerti kelias plėvele dengtas tabletes, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ammily
Jei užmiršta plėvele dengta tablete išgeriama per 12 valandų, jokios atsargumo priemonės nebūtinos; preparatą reikia išgerti kuo greičiau, o tolesnes plėvele dengtas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Kontraceptinė Ammily apsauga neturėtų būti paveikta.
Užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę ilgiau nei po 12 valandų, kontraceptinė apsauga bus sumažėjusi. Nepageidaujamo nėštumo rizika yra itin didelė, jei pamiršote išgerti piliules pradėdamos arba baigdamos vartoti pakuotę. Tuo atveju reikia laikytis toliau pateikiamų taisyklių.

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę pirmąją savaitę:
turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., prezervatyvo) turi būti imtasi ateinančias septynias dienas. Tačiau jei lytiniai santykiai jau įvyko per paskutines septynias dienas, nėštumo negalima atmesti. Tuo atveju nedelsdamos informuokite gydytoją.

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę antrąją savaitę:
turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Jei gėrėte plėvele dengtas tabletes reguliariai 7 dienas prieš tai, nereikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę trečiąją savaitę:
naudojantis toliau pateiktais protokolais, nereikia vartoti papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, jei prieš tai reguliariai 7 dienas gėrėte plėvele dengtas tabletes.

Turite du pasirinkimus:
1. turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą pakuotę reikia pradėti kuo greičiau pabaigus ankstesnę, t. y. tarp pakuočių vartojimo neturi būti pertraukos. Nėra tikėtina, kad patirtumėte kraujavimą dėl pertraukimo iki kol suvartosite antrą pakuotę, bet gali atsirasti tepimas arba nesavalaikis kraujavimas tomis dienomis, kai geriama plėvele dengta tabletė.
2. antras pasirinkimas yra, kad netęstumėte jau vartojamos pakuotės, bet lauktumėte daugiausiai septynių dienų laikotarpį nevartodama tablečių (reikia skaičiuoti ir dienas, kai buvo praleista plėvele dengta tabletė), po to pradėtumėte vartoti naują pakuotę. Jei norite pradėti naują pakuotę įprastinę savaitės dieną, laikotarpis „nevartojant piliulių“ gali būti trumpesnis nei 7 dienos!

Jeigu užmiršote išgerti daugiau nei vieną plėvele dengtą tabletę:
kreipkitės į gydytoją. Nepamirškite, kad šiuo atveju kontracepcija nėra veiksminga! Jei iš dabartinės pakuotės kelios plėvele dengtos tabletės buvo praleistos ir nebuvo kraujavimo dėl pertraukimo laikotarpiu negeriant tablečių, yra didelė nėštumo tikimybė. Rekomenduojama kreiptis į gydytoją prieš pradedant vartoti naują Ammily pakuotę.

Virškinimo sistemos sutrikimai
Jei per 3–4 valandas po plėvele dengtos tabletės išgėrimo pasireiškia vėmimas ir viduriavimas, plėvele dengta tabletė gali būti netinkamai pasisavinama iš virškinimo trakto. Situacija panaši, kaip ir užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę. Šiuo atveju plėvele dengtą tabletę reikia išgerti kuo greičiau, galima per 12 valandų. Po daugiau nei 12 valandų reikia laikytis skyriuje „Pamiršus pavartoti Ammily pateiktų nurodymų, kaip gerti praleistas plėvele dengtas tabletes.

Menstruacinio kraujavimo laiko atidėjimas
Galite atidėti kraujavimą, jei pabaigusios ankstesnę pakuotę toliau gersite Ammily nedarydamos preparato nevartojimo pertraukos. Menstruacinis kraujavimas gali būti atidėtas tol, kol bus baigta antra pakuotė, arba, jei reikia, trumpesnį laikotarpį. Vartojant antrą pakuotę Jums gali atsirasti nedidelis tepimas ar nesavalaikis kraujavimas dienomis, kai vartojamos tabletės. Pabaigus antrą pakuotę turi praeiti 7 dienos nevartojant tablečių, tada galima vėl pradėti vartoti Ammily.

Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą dieną
Jei laikėtės nurodymų gerdamos plėvele dengtas tabletes, Jūsų ciklas bus maždaug tą pačią dieną kas keturias savaites. Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą savaitės dieną, atitinkamai galima sumažinti laikotarpį nevartojant tablečių. Niekada neprailginkite laikotarpio nevartodamos tablečių! Sakykime, kad Jums ciklas paprastai prasideda penktadienį, bet norėtumėte, kad jis prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau). Kad to pasiektumėte, pradėkite gerti plėvele dengtas tabletes iš kitos pakuotės trimis dienomis anksčiau. Tačiau jei laikotarpis nevartojant tablečių per trumpas (3 dienos arba trumpesnis), nebus kraujavimo dėl pertraukimo, bet gali atsirasti tepimas ar nesavalaikis kraujavimas vartojant antrą pakuotę.

Kas, jei pasireiškia kraujavimas ne mėnesinių metu?
Kai kuriais atvejais moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nedidelis nesavalaikis kraujavimas arba tepimas, ypač pirmuosius kelis mėnesius. Gali būti būtina naudoti tamponus arba higieninius įklotus; tačiau turite toliau gerti piliules. Kai jūsų organizmas adaptuosis prie plėvele dengtų tablečių poveikio, nereguliarūs kraujavimai dings; paprastai tai trunka tris ciklus. Jei kraujavimai tęsis, pasidarys gausesni ar kartosis, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti, jei nepasireiškė kraujavimas dėl pertraukimo?
Jei plėvele dengtos tabletės yra geriamos tinkamai laikantis nurodymų ir nepasireiškia vėmimas arba viduriavimas, nėštumas yra visiškai netikėtinas. Turite vartoti Ammily kaip įprasta. Jei kraujavimas nepasirodė du ciklus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Galite toliau vartoti Ammily atlikusios nėštumo testą ir gydytojui leidus tai daryti.

Ką daryti, jei norite nutraukti Ammily vartojimą?
Galite nustoti vartoti Ammily kada tik norite. Jei nenorite pastoti, pasiteiraukite gydytojo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ammily, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau pateikiama klasifikacija, naudojama šalutinių poveikių dažniui apibūdinti.

Labai dažni: daugiau nei 1 atvejis iš 10 vartojusių moterų
Dažni: nuo 1 iki 10 atvejų 100 vartojusių moterų
Nedažni: nuo 1 iki 10 atvejų 1 000 vartojusių moterų
Reti: nuo 1 iki 10 atvejų 10 000 vartojusių moterų
Labai reti: mažiau nei 1 atvejis iš 10 000 vartojusių moterų, įskaitant pavienius atvejus ir tuos, kurių dažnis nežinomas.

Moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus, yra padidėjusi tromboembolijos rizika. Tam tikri veiksniai toliau gali didinti šią riziką (žr. 2 skyrių).

Sunkus šalutinis poveikis
Sunkiausio šalutinio poveikio moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, žr. skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“. Jei būtina, skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.

Kitas galimas šalutinis poveikis
Tolesnėje lentelėje Ammily nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio dažnio tvarka. Tai šalutinio poveikio, greičiausiai susijusio su Ammily ir stebėto klinikinių tyrimų metu, dažniai. „Labai dažnų“ nepageidaujamų poveikių nebuvo.

Šie nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (žr. 2 skyriuje „Specialių atsargumo priemonių reikia“):
- trombozė;
- arterinė hipertenzija;
- kepenų navikai;
- rudai geltonos dėmės ant veido ar kūno (chloazmos);
- sutrikimų, kurių patogenezė nėra visiškai aiški, išsivystymas arba pablogėjimas, bet jie siejami su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu:
- uždegiminė žarnų liga (Crohn‘o liga arba opinis kolitas);
- hemoglobino metabolizmo sutrikimas (porfirija);
- kai kurie imuninės sistemos sutrikimai (sisteminė raudonoji vilkligė);
- bėrimas pūslelėmis vėlyvu nėštumo laikotarpiu (nėščiųjų pūslelinė);
- traukuliai, Sydenham’o chorėja;
- kraujo krešėjimo sutrikimas ir inkstų liga (hemolizinis ureminis sindromas);
- paveldima angioneurozinė edema;
- gelta.

Piliulės ir krūties vėžys
Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek padidėjusi. Tačiau kadangi krūties vėžio rizika moterims, kurių amžius mažesnis nei 40 metų, yra maža, krūties vėžio rizika yra maža palyginus su bendra rizika.

Lytiniai hormonai veikia pieno liaukas. Dėl hormonų aplinkos pokyčių (pvz., dėl hormoninių kontraceptikų vartojimo) gali atsirasti hormoninė aplinka su padidėjusiu pieno liaukų imlumu kitiems veiksniams, skatinantiems vėžio vystymąsi, todėl vėžio išsivystymo tikimybė padidėja. Kai kurių tyrimų rezultatai patvirtina, kad krūties išsivystymo rizika vidutinio amžiaus moterims yra susijusi su ankstyva sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo pradžia ir ilgalaikiu vartojimu.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI AMMILY

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Ammily vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ammily plėvele dengtos tabletės sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas, talkas.
Tabletės plėvelė: Skaidrusis Opaglos 2, kurio sudėtis yra: karmeliozės natrio druska, gliukozė monohidratas, maltodekstrinas, natrio citratas, lecitinas (sojų).

Ammily išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ammily yra balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.
Ammily tiekiamas pakuotėmis po 21, 3 ´ 21 ir 6 ´ 21 plėvele dengtą tabletę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas
UAB Orivas
J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Lietuva

Gamintojas
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León
Ispanija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Čekija: Foxinette potahovaná tableta
Ispanija: Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalija:    Denille 2 mg+0,03 mg comprimido revestido por película MG
Estija: Ammily 2 mg/0,03 mg
Lietuva: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
UAB Orivas
J.Jasinskio 16B
LT-01112 Vilnius
Tel. +370 5 252 65 70
el. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-06-01
Šaltinis:VVKT